- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922817
Inhibitory DPP4 w cukrzycy typu 1
11 października 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee
Inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) w cukrzycy typu 1
Zbadano małe, pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie, w którym oceniano potencjał terapii DPPIVi w zmniejszaniu zapotrzebowania na insulinę w cukrzycy typu 1.
Zbadaliśmy, czy lek ten zmniejsza dobowe dawki insuliny, prowadzi do redukcji masy ciała, zmniejsza wahania glikemii i poprawia kontrolę glikemii.
Poprzez zmniejszenie zmienności poziomu glukozy we krwi chcemy zbadać, czy ma to zdolność do poprawy wielkości odpowiedzi epinefryny przy 2,5 mmol/l poprzez wykonanie badania klamry hiperinsulinemii i hipoglikemii po każdym ramieniu.
Pomyślny wynik doprowadziłby następnie do złożenia wniosku o fundusze na większe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.
Korzyści z tego postępu terapeutycznego są oczywiste i może on radykalnie poprawić jakość życia osób z cukrzycą typu 1 w naszej społeczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesiąt lat temu odkrycie insuliny i jej rozwój jako leku zrewolucjonizowało leczenie cukrzycy typu 1, która do tej pory prawie zawsze kończyła się śmiercią.
Jednak bardzo szybko zauważono, że jak wszystkie „cudowne” leki mają problemy z insuliną.
Elliot Joslin, jeden z pionierów terapii cukrzycy, opisał insulinę jako „…silny preparat zarówno na zło, jak i na dobro” (1922).
Są tego dwa główne powody.
Po pierwsze, u osób bez cukrzycy insulina wytwarzana przez trzustkę oddziałuje bezpośrednio na wątrobę, główny organ regulujący poziom glukozy we krwi.
Z kolei osoby z cukrzycą typu 1 wstrzykują insulinę pod skórę, która jest następnie wchłaniana do krwioobiegu i w dużej części ulega degradacji (~50%), zanim dotrze do wątroby.
Oznacza to, że cukrzyca typu 1, aby skutecznie działać w wątrobie, musi wstrzykiwać co najmniej podwójną ilość insuliny.
Wiele badań wykazało, że wysoki poziom insuliny prowadzi do przyrostu masy ciała, przyspieszonej choroby naczyń krwionośnych (miażdżycy tętnic) i wyższego ryzyka wystąpienia niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).
Drugim poważnym problemem jest to, że osoby z typem 1 wykazują wysoki poziom hormonu, glukagonu.
Glukagon jest również wytwarzany w trzustce i jest normalnie regulowany przez insulinę trzustkową, więc utrata tego efektu u osób z cukrzycą typu 1 oznacza, że mają wysoki poziom glukagonu.
Wykazano, że zwiększa to poziom glukozy we krwi, szczególnie po posiłku.
Z tego powodu społeczność diabetologów wezwała do opracowania nowych terapii, które mogą obniżyć wysoki poziom insuliny i wysoki poziom glukagonu.
Nowa klasa leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy IV (DPPIVi) jest obecnie stosowana w leczeniu osób z cukrzycą typu 2.
Hamowanie DPPIV zwiększa endogenne poziomy glukagonu, takiego jak peptyd-1 (GLP-1).
Leki te mają szereg działań, ale najbardziej istotne dla tego zastosowania jest to, że bezpośrednio tłumią glukagon, wywołują uczucie sytości (tj.
zmniejsza uczucie głodu i prowadzi do zmniejszenia masy ciała) oraz pośrednio zmniejsza zapotrzebowanie na zastrzyki z insuliny w dużych dawkach.
To czyni je idealnym kandydatem na lek oszczędzający insulinę lub jako terapię wspomagającą w cukrzycy typu 1, ale jak dotąd istnieje bardzo niewiele danych na temat tego zastosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Clinical research centre, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Cukrzyca typu 1 trwająca ponad 5 lat
- HbA1c poniżej 10%
- Wiek 18 lat i więcej
- Obecne stosowanie intensywnej insulinoterapii (wstrzyknięcia lub pompa)
- BMI 19-35
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia;
- Wcześniejsza historia choroby/raka trzustki
- Poważna choroba nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 50
- Poważna choroba mikronaczyniowa
- Osobista/rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
- Osobisty/rodzinny wywiad dotyczący mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
- Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia napadów wywołanych padaczką/hipoglikemią
- Osoby przyjmujące jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy oprócz insuliny.
- Obecnie na induktorach CYP3A4, takich jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna
- Obecnie na inhibitorach CYP3A4, takich jak ketokonazol, diltiazem
- Mniej niż 30 dni od udziału w innym badaniu leku lub dłużej w zależności od okresu półtrwania leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna
5 mg raz na dobę jako dodatek do insulinoterapii
|
5 mg saksagliptyny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Naprzemiennie Placebo raz dziennie
|
5 mg saksagliptyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość uwalniania epinefryny przy 2,5 mmol/L
Ramy czasowe: Podczas klamry hipoglikemii hiperinsulinemicznej
|
Podczas klamry hipoglikemii hiperinsulinemicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012DM07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .