- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01922817
Inibitori DPP4 nel diabete di tipo 1
11 ottobre 2019 aggiornato da: University of Dundee
Un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) nel diabete di tipo 1
È stato studiato un piccolo studio pilota, randomizzato, incrociato che indaga il potenziale della terapia con DPPIVi per ridurre il fabbisogno di insulina nel diabete di tipo 1.
Abbiamo studiato se questo farmaco riduce le dosi giornaliere di insulina, porta alla riduzione del peso, riduce la fluttuazione del glucosio nel sangue e migliora il controllo del glucosio.
Attraverso la riduzione della variabilità del glucosio nel sangue, vogliamo indagare se ha la capacità di migliorare l'entità delle risposte di epinefrina a 2,5 mmol/L eseguendo uno studio di clamp iperinsulinemico e ipoglicemico dopo ogni braccio.
Un esito positivo porterebbe quindi a una richiesta di fondi per uno studio di intervento più ampio e multicentrico.
I vantaggi di questo progresso terapeutico sono chiari e questo ha il potenziale per apportare un notevole miglioramento alla vita delle persone con diabete di tipo 1 nella nostra comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novant'anni fa la scoperta dell'insulina e il suo sviluppo come farmaco ha rivoluzionato la gestione del diabete di tipo 1, che fino a quel momento si era rivelato quasi inevitabilmente fatale.
Tuttavia, molto rapidamente è stato riconosciuto che, come tutti i farmaci "miracolosi", c'erano problemi con l'insulina.
Elliot Joslin, uno dei pionieri della terapia del diabete, descrisse l'insulina come "... una potente preparazione sia per il male che per il bene" (1922).
Ci sono due ragioni principali per questo.
In primo luogo, nei soggetti non diabetici l'insulina prodotta dal pancreas agisce direttamente sul fegato, principale organo di regolazione della glicemia.
Al contrario, le persone con diabete di tipo 1 iniettano insulina sotto la pelle, e questa viene poi assorbita nella circolazione e gran parte di essa viene degradata (~ 50%) prima che arrivi al fegato.
Ciò significa che per agire efficacemente nel fegato un diabetico di tipo 1 deve iniettare almeno il doppio della quantità di insulina.
Molti studi hanno ora dimostrato che alti livelli di insulina portano ad aumento di peso, malattia dei vasi sanguigni accelerata (aterosclerosi) e un rischio maggiore di soffrire di bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Un secondo problema importante è che gli individui con il tipo 1 mostrano alti livelli dell'ormone glucagone.
Il glucagone è prodotto anche nel pancreas ed è normalmente regolato dall'insulina pancreatica, quindi la perdita di questo effetto nelle persone con diabete di tipo 1 significa che hanno livelli elevati di glucagone.
Questo ha dimostrato di aumentare la glicemia, in particolare dopo un pasto.
È per questo che la comunità del diabete ha chiesto nuove terapie in grado di ridurre i livelli elevati di insulina e di glucagone.
Una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della dipeptidilpeptidasi IV (DPPIVi) è attualmente utilizzata per trattare le persone con diabete di tipo 2.
L'inibizione di DPPIV aumenta i livelli endogeni di glucagone come peptide-1 (GLP-1).
Questi farmaci hanno una serie di azioni, ma la più rilevante per questa applicazione è che sopprimono direttamente il glucagone, inducono sazietà (es.
ridurre la fame e porta ad una riduzione del peso corporeo) e indirettamente ridurre la necessità di iniezioni di insulina ad alte dosi.
Questo li rende un farmaco candidato ideale come terapia a risparmio di insulina o aggiuntiva nel diabete di tipo 1, ma ad oggi ci sono dati molto limitati per questo uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Clinical research centre, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Diabete di tipo 1 di durata superiore a 5 anni
- HbA1c inferiore al 10%
- Dai 18 anni in su
- Uso attuale della terapia insulinica intensiva (iniezioni o microinfusore)
- IMC 19-35
- Capacità di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione;
- Storia precedente di malattia/cancro del pancreas
- Malattia renale significativa velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 50
- Malattia microvascolare significativa
- Anamnesi personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide
- Storia personale/familiare di neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
- Compromissione epatica moderata/grave
- Gravidanza o allattamento
- Storia di convulsioni indotte da epilessia/ipoglicemia
- Quelli che assumono qualsiasi altro farmaco per l'ipoglicemia oltre all'insulina per il loro diabete.
- Attualmente in induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, rifampicina
- Attualmente su inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, diltiazem
- Meno di 30 giorni dalla partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica o più a lungo a seconda dell'emivita del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Saxagliptin
5 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia insulinica
|
5 mg di saxagliptin
|
Comparatore placebo: Placebo
Crossover Placebo una volta al giorno
|
5 mg di saxagliptin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Entità del rilascio di adrenalina a 2,5mmol/L
Lasso di tempo: Durante l'ipoglicemia iperinsulinemica morsetto
|
Durante l'ipoglicemia iperinsulinemica morsetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012DM07
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