- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922817
DPP4-hæmmere ved type 1-diabetes
11. oktober 2019 opdateret af: University of Dundee
En Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer i type 1 diabetes
Et lille, randomiseret, pilotforsøg, der undersøger potentialet for DPPIVi-behandling til at reducere insulinbehovet ved type 1-diabetes, blev undersøgt.
Vi undersøgte, om dette lægemiddel reducerer daglige insulindoser, fører til vægttab, reducerer blodsukkerudsving og forbedrer glukosekontrollen.
Gennem reduktion af blodsukkervariabilitet ønsker vi at undersøge, om det har evnen til at forbedre omfanget af adrenalin-responser ved 2,5 mmol/L ved at udføre en hyperinsulinæmisk, hypoglykæmisk klemmeundersøgelse efter hver arm.
Et vellykket resultat ville så føre til en ansøgning om midler til et større, multicenter interventionsstudie.
Fordelene ved dette terapeutiske fremskridt er klare, og dette har potentialet til at gøre en dramatisk forbedring af livet for mennesker med type 1-diabetes i vores samfund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For 90 år siden revolutionerede opdagelsen af insulin og dets udvikling som et lægemiddel behandlingen af type 1-diabetes, som indtil det tidspunkt næsten uundgåeligt havde vist sig dødelig.
Men meget hurtigt blev det erkendt, at der ligesom alle "vidunder"-stoffer var problemer med insulin.
Elliot Joslin, en af pionererne inden for diabetesbehandling beskrev insulin som "...et potent præparat både til det onde og det gode" (1922).
Det er der to hovedårsager til.
For det første virker insulin produceret af bugspytkirtlen hos ikke-diabetikere direkte på leveren, det vigtigste organ til regulering af blodsukkerniveauet.
I modsætning hertil injicerer personer med type 1-diabetes insulin under huden, og dette absorberes derefter i kredsløbet, og meget af det nedbrydes (~50%), før det kommer til leveren.
Det betyder, at for at kunne virke effektivt i leveren skal en type 1-diabetiker injicere mindst den dobbelte mængde insulin.
Mange undersøgelser har nu vist, at høje insulinniveauer fører til vægtøgning, fremskyndet blodkarsygdom (aterosklerose) og en højere risiko for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Et andet stort problem er, at personer med type 1 viser høje niveauer af hormonet glukagon.
Glukagon produceres også i bugspytkirtlen og reguleres normalt af bugspytkirtelinsulin, så tabet af denne effekt hos personer med type 1-diabetes betyder, at de har høje glukagonniveauer.
Dette har vist sig at øge blodsukkeret, især efter et måltid.
Det er på grund af dette, at diabetessamfundet har efterlyst nye terapier, der kan reducere høje insulinniveauer og høje glukagonniveauer.
En ny klasse af lægemidler kaldet dipeptidylpeptidase IV-hæmmere (DPPIVi) bruges i øjeblikket til at behandle mennesker med type 2-diabetes.
DPPIV-hæmning øger endogene niveauer af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Disse lægemidler har en række virkninger, men den mest relevante for denne anvendelse er, at de direkte undertrykker glukagon, inducerer mæthed (dvs.
reducere sult og fører til en reduktion i kropsvægt) og indirekte reducere behovet for højdosis insulininjektioner.
Dette gør dem til et ideelt kandidatlægemiddel som insulinbesparende eller supplerende behandling ved type 1-diabetes, men der er meget begrænsede data til dato for denne anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Clinical research centre, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Type 1 diabetes over 5 års varighed
- HbA1c mindre end 10 %
- Alder 18 og derover
- Nuværende brug af intensiv insulinbehandling (injektioner eller pumpe)
- BMI 19-35
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier;
- Tidligere historie med bugspytkirtelsygdom/kræft
- Signifikant nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 50
- Betydelig mikrovaskulær sygdom
- Personlig/familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Personlig/familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN) Type 2
- Moderat/svært nedsat leverfunktion
- Graviditet eller amning
- Anamnese med epilepsi/hypoglykæmi-induceret anfald
- Dem på et hvilket som helst andet lægemiddel til hypoglykæmi bortset fra insulin til deres diabetes.
- I øjeblikket på CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, rifampicin
- I øjeblikket på CYP3A4-hæmmere som ketoconazol, diltiazem
- Mindre end 30 dage siden deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller længere afhængigt af lægemidlets halveringstid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saxagliptin
5 mg én gang dagligt som supplement til insulinbehandling
|
5mg saxagliptin
|
Placebo komparator: Placebo
Crossover Placebo én gang dagligt
|
5mg saxagliptin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelsen af epinephrinfrigivelse ved 2,5 mmol/L
Tidsramme: Under hyperinsulinæmisk hypoglykæmi klemme
|
Under hyperinsulinæmisk hypoglykæmi klemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2013
Først opslået (Skøn)
14. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012DM07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Saxagliptin
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, log-transformeret AUCss og Cmax,ss værdier for saxagliptin og metforminForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
AstraZenecaAfsluttetType 2-diabetes mellitus, CKD og albuminuriForenede Stater, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Mexico, Japan, Taiwan, Australien, Sydafrika