- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928277
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej: próba oddychania spontanicznego i ocena pracy oddychania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest jedną z najczęstszych interwencji na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W ciągu ostatnich dwóch dekad przeprowadzono liczne badania nad sposobami poprawy wyników leczenia pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną. Pomimo tej mnogości danych, duże, międzynarodowe badanie kohortowe wykazało, że wyniki kliniczne, takie jak czas trwania wentylacji i pobyt na OIT, nie poprawiły się znacząco w latach 1998-2004.
Zaleca się rozważenie jak najwcześniejszego odstawienia od piersi w trajektorii pacjenta i podjęcie prób oddychania spontanicznego (SBT), ponieważ SBT to najlepsze kryteria diagnostyczne pozwalające określić gotowość do ekstubacji. Decyzja o gotowości do ekstubacji jest uważana za złożoną, ponieważ zarówno opóźniona, jak i nieudana ekstubacja wiąże się z wydłużeniem czasu respiratora i zwiększoną śmiertelnością. Wykazano, że duszność występuje u prawie połowy pacjentów respiratorowych i jest silnie związana z lękiem i opóźnioną ekstubacją. Od 30 do 75% pacjentów OIOM zgłasza niepokój, do którego predysponują duszność, zaburzenia komunikacji i zaburzenia snu. Oceny pracy oddechowej i pogorszenia stanu klinicznego są ważnymi podkategoriami oceny klinicznej służącej do określania tolerancji na odstawienie od piersi.
Istnieje niewiele dowodów na to, że doświadczenia pacjentów związane z pracą oddechową korelują z lekarzami i pielęgniarkami. W związku z tym sugerujemy potrzebę oceny zgodności między obserwatorami w celu oceny klinicznej podczas odsadzania.
Głównym celem badania jest zbadanie stopnia zgodności między ocenami pracy oddechowej pacjenta i pracownika służby zdrowia oraz związku zgodności z czynnikami demograficznymi i związanymi z chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levanger, Norwegia, 7600
- Levanger Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7000
- St.Olav Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący sztuczne drogi oddechowe (intubacja i/lub tracheostomia)
- Czas trwania wentylacji mechanicznej dłuższy niż 24 godziny
- odzwyczajenie od wentylacji mechanicznej
- 18 lat lub więcej
- Skala Oceny Aktywności Motorycznej (MAAS) 3-4
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- niewystarczająca znajomość języka używanego w ośrodku
- poważne uszkodzenie mózgu
- cofnięcia zgody na każdym etapie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci OIT
Pacjenci OIT odstawieni od wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres porozumienia między pacjentem a dostawcą oceny pracy oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia SBT pacjent proszony jest o ocenę sensu pracy oddechowej na wielostopniowej skali ocen (NRS, 0-10). Jednocześnie pielęgniarka i lekarz proszeni są o ocenę pracy oddechowej pacjenta na NRS
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres porozumienia między pacjentem a świadczeniodawcą ocena poczucia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut po rozpoczęciu SBT pacjent proszony jest o ocenę poczucia bezpieczeństwa w wielostopniowej skali ocen (NRS, 0-10) Jednocześnie pielęgniarka i lekarz są proszeni o ocenę poczucia bezpieczeństwa pacjenta w skali NRS
|
30 minut
|
|
Stopień zgodności między pacjentem a dostawcą oceny postępów w oddychaniu
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut po rozpoczęciu SBT pacjent jest proszony o ocenę postępu oddychania w wielostopniowej skali ocen (NRS, 0-10). W tym samym czasie pielęgniarka i lekarz są proszeni o ocenę postępu oddychania pacjentów w skali NRS
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek zgodności pracy oddechowej z czynnikami demograficznymi i związanymi z chorobą (wiek, płeć, wynik SOFA, czas respiratora, śmiertelność na OIT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni
|
w ciągu pierwszych 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sissel L Storli, PhD, University of Tromso
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1230(REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .