- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940510
A Study of the Effect of Multiple Doses of Rifampin on the Single Dose Pharmacokinetics of RO5424802
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Three-Period, Fixed Sequence Study to Investigate the Effect of Multiple Oral Doses of Rifampin, a Potent Cytochrome P450 3A Inducer, on the Single Dose Pharmacokinetics of RO5424802 in Healthy Subjects
This single center, open-label, 3-period, fixed-sequence study will evaluate the effect of multiple oral doses of rifampin on the pharmacokinetics of a single oral dose of RO5424802 in healthy volunteers.
Subjects will receive a single dose of RO5424802 on Days 1 and 17 and rifampin daily from Days 8 to Day 20.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Nonsmoking subjects and former smoking subjects (who have not smoked for the past six months before first dosing)
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal for the past year
- Male subjects and their partners of childbearing potential must be willing to use two effective methods of contraception, one of which must be a barrier method (e.g., condom) during the study and for 90 days after the last drug administration
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential, pregnant or lactating women, or males with female partners who are pregnant or lactating
- Positive urine test for drugs of abuse, alcohol, or cotinine test at screening or prior to admission to the study unit
- Suspicion of regular consumption of drug(s) of abuse including marijuana
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than six months prior to first dosing
- History (within three months of Screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited 72 hours prior to entry in the clinical site center and throughout the entire study (including the washout period) until discharge
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 45 days or 5 half-lives (whichever time period is longer) or 6 months for biologic therapies prior to first dosing
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, absorption, distribution, metabolism or excretion of study medication, or that would, in the opinion of the PI, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History of hypersensitivity to any of the additives in the RO5424802 formulation (lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate)
- Any history of hypersensitivity to or contraindication to the use of rifampin or other rifamycins or history of severe drug-related allergic reactions or hepatoxicity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
|
Single dose without (Day 1) and with (Day 17) co-administration of rifampin
Multiple doses Days 8-16 and Days 17-20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[0-inf]) of Alectinib
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the alectinib plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time.
AUC(0-inf) is presented in nanogram times (*) hour per milliliter (ng*hour/mL).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Alectinib
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed alectinib plasma concentration, presented in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC(0-inf) of RO5468924
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
AUC(0-inf) is presented in ng*hour/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax of RO5468924
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration, presented in ng/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Molecular Weight Adjusted Metabolite to Parent (M/P) Ratio for AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) over time.
The molecular weight adjusted M/P ratio (RO5468924/alectinib) for AUC(0-inf) is presented.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Molecular Weight Adjusted Metabolite to Parent (M/P) Ratio for Cmax
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed plasma concentration of the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib).
The molecular weight adjusted M/P ratio (RO5468924/alectinib) for Cmax is presented.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC[0-last]) of Alectinib and RO5468924
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-last) is the area under the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration time-curve from time zero to the last measured concentration.
AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time.
AUC(0-last) is presented in ng*hour/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Alectinib and RO5468924
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
The Tmax is the time from alectinib administration to reach Cmax for alectinib and RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Plasma Terminal Half-Life (t1/2) of Alectinib and RO5468924
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Plasma terminal half-life is the time measured during drug elimination phase for the plasma drug concentration to decrease by one half.
RO5468924 is the major pharmacologically active metabolite of alectinib.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Alectinib
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Alectinib
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction of drug absorbed.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Total Molar Concentration of Alectinib and RO5468924 as Derived by AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the alectinib + RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) molar plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the molar plasma concentration of the alectinib + RO5468924 over time.
AUC(0-inf) is presented in nanomoles times (*) hour per liter (nmol*hour/L).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Total Molar Concentration of Alectinib and RO5468924 as Derived by Cmax
Ramy czasowe: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed molar plasma concentration for alectinib + RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib).
Cmax is presented in nanomoles per liter (nmol/L).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP29042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RO5424802
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Kanada
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyChłoniak Anaplastyczny Niedrobnokomórkowy Rak Płuca z kinazą dodatniąChiny, Republika Korei, Tajlandia
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Tajwan, Australia, Francja, Hongkong, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Polska, Gwatemala, Singapur, Tajlandia, Serbia, Ukraina, Bośnia i Hercegowina, C... i więcej
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone, Węgry, Australia, Tajwan, Chiny, Dania, Włochy, Hiszpania, Indyk, Japonia, Francja, Republika Korei, Niemcy, Polska, Tajlandia, Egipt, Federacja Rosyjska, Austria, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Rumunia, Kazach... i więcej
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada, Belgia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Francja, Brazylia, Chiny, Nowa Zelandia, Izrael, Hiszpania, Argentyna, Serbia, Meksyk, Włochy, Japonia, Indyk, Tajwan, Kostaryka, Tajlandia, Australia, Niemcy, Hongkong, Holandia, Peru, Pols... i więcej
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyZaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy lity nowotwór złośliwyStany Zjednoczone