- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01940510
A Study of the Effect of Multiple Doses of Rifampin on the Single Dose Pharmacokinetics of RO5424802
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Three-Period, Fixed Sequence Study to Investigate the Effect of Multiple Oral Doses of Rifampin, a Potent Cytochrome P450 3A Inducer, on the Single Dose Pharmacokinetics of RO5424802 in Healthy Subjects
This single center, open-label, 3-period, fixed-sequence study will evaluate the effect of multiple oral doses of rifampin on the pharmacokinetics of a single oral dose of RO5424802 in healthy volunteers.
Subjects will receive a single dose of RO5424802 on Days 1 and 17 and rifampin daily from Days 8 to Day 20.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18 to 55 years of age inclusive. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Nonsmoking subjects and former smoking subjects (who have not smoked for the past six months before first dosing)
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal for the past year
- Male subjects and their partners of childbearing potential must be willing to use two effective methods of contraception, one of which must be a barrier method (e.g., condom) during the study and for 90 days after the last drug administration
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential, pregnant or lactating women, or males with female partners who are pregnant or lactating
- Positive urine test for drugs of abuse, alcohol, or cotinine test at screening or prior to admission to the study unit
- Suspicion of regular consumption of drug(s) of abuse including marijuana
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than six months prior to first dosing
- History (within three months of Screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited 72 hours prior to entry in the clinical site center and throughout the entire study (including the washout period) until discharge
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 45 days or 5 half-lives (whichever time period is longer) or 6 months for biologic therapies prior to first dosing
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, absorption, distribution, metabolism or excretion of study medication, or that would, in the opinion of the PI, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History of hypersensitivity to any of the additives in the RO5424802 formulation (lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate)
- Any history of hypersensitivity to or contraindication to the use of rifampin or other rifamycins or history of severe drug-related allergic reactions or hepatoxicity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges alanyok
|
Single dose without (Day 1) and with (Day 17) co-administration of rifampin
Multiple doses Days 8-16 and Days 17-20
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[0-inf]) of Alectinib
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the alectinib plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time.
AUC(0-inf) is presented in nanogram times (*) hour per milliliter (ng*hour/mL).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Alectinib
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed alectinib plasma concentration, presented in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC(0-inf) of RO5468924
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time.
AUC(0-inf) is presented in ng*hour/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax of RO5468924
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration, presented in ng/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Molecular Weight Adjusted Metabolite to Parent (M/P) Ratio for AUC(0-inf)
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the plasma concentration of the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) over time.
The molecular weight adjusted M/P ratio (RO5468924/alectinib) for AUC(0-inf) is presented.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Molecular Weight Adjusted Metabolite to Parent (M/P) Ratio for Cmax
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed plasma concentration of the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib).
The molecular weight adjusted M/P ratio (RO5468924/alectinib) for Cmax is presented.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC[0-last]) of Alectinib and RO5468924
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-last) is the area under the alectinib and RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) plasma concentration time-curve from time zero to the last measured concentration.
AUC is a measure of the plasma concentration of a drug over time.
AUC(0-last) is presented in ng*hour/mL.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Alectinib and RO5468924
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
The Tmax is the time from alectinib administration to reach Cmax for alectinib and RO5468924 (the major pharmacologically active metabolite of alectinib).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Plasma Terminal Half-Life (t1/2) of Alectinib and RO5468924
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Plasma terminal half-life is the time measured during drug elimination phase for the plasma drug concentration to decrease by one half.
RO5468924 is the major pharmacologically active metabolite of alectinib.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Alectinib
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Alectinib
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction of drug absorbed.
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Total Molar Concentration of Alectinib and RO5468924 as Derived by AUC(0-inf)
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
AUC(0-inf) is the area under the alectinib + RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib) molar plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
AUC is a measure of the molar plasma concentration of the alectinib + RO5468924 over time.
AUC(0-inf) is presented in nanomoles times (*) hour per liter (nmol*hour/L).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Total Molar Concentration of Alectinib and RO5468924 as Derived by Cmax
Időkeret: Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Cmax is the maximum observed molar plasma concentration for alectinib + RO5468924 (major pharmacologically active metabolite of alectinib).
Cmax is presented in nanomoles per liter (nmol/L).
|
Predose (0 hour), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours post alectinib-dose in each intervention period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP29042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a RO5424802
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesHollandia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Kanada
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Tajvan, Ausztrália, Franciaország, Hong Kong, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság, Brazília, Lengyelország, Guatemala, Szingapúr, Thaiföld, Szerbia, Ukrajna, Bosznia és Hercegovina és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóAnaplasztikus limfóma kináz-pozitív, nem kissejtes tüdőrákKína, Koreai Köztársaság, Thaiföld
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok, Magyarország, Ausztrália, Tajvan, Kína, Dánia, Olaszország, Spanyolország, Pulyka, Japán, Franciaország, Koreai Köztársaság, Németország, Lengyelország, Thaiföld, Egyiptom, Orosz Föderáció, Ausztria, Ukrajna, Egyesült... és több
-
Hoffmann-La RocheToborzásNem kissejtes tüdőrákKanada, Belgium, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Franciaország, Brazília, Kína, Új Zéland, Izrael, Spanyolország, Argentína, Szerbia, Mexikó, Olaszország, Japán, Pulyka, Tajvan, Costa Rica, Thaiföld, Ausztrália, Németország, Hong... és több
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Tüdő, nem laphám, nem kissejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveElőrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szilárd rosszindulatú daganatEgyesült Államok