Zapobieganie zespołowi metabolicznemu poprzez nowe metody interwencji w zakresie stylu życia (PrevMetSyn)

Cele badawcze tego badania: 1) znalezienie najlepszych metod doradczych w celu poprawy zachowań żywieniowych (poradnictwo grupowe, dostosowane poradnictwo internetowe), 2) znalezienie czynników predykcyjnych udanych zmian stylu życia i utraty wagi, 3) znalezienie powiązań z biologicznym i psychologicznym systemem regulacji zachowań żywieniowych, 4) w celu zbadania długoterminowych skutków interwencji, 5) w celu zbadania zmian w lekach po interwencji. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​nowe, teoretycznie uzasadnione metody poradnictwa oparte na terapii poznawczo-behawioralnej w połączeniu ze wsparciem ICT opartym na perswazyjnym projektowaniu poprawiają zachowania żywieniowe, utratę wagi i poczucie własnej skuteczności oraz zmniejszają czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, choroby wieńcowej choroby serca i czynniki mięśniowo-szkieletowe.

Badaną populację stanowią osoby z nadwagą lub otyłością i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego (MetSyn). Próba populacyjna obejmująca 600 uczestników mieszkających na obszarze Oulu (ok. 200 000 mieszkańców) zbierane są przy pomocy Fińskiego Centrum Rejestru Ludności.

Kryteria włączenia obejmują także umiejętność korzystania z podstawowych technologii ICT (e-mail itp.). Kryteriami wykluczającymi są pewne niekontrolowane czynniki zdrowotne, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badania czynności tarczycy, nerek i wątroby) lub klinicznie istotna choroba z przeciwwskazaniem do utraty wagi lub aktywności fizycznej.

Wizyty studyjne odbywają się na początku badania, po 1, 2 i 5 latach. Podczas wizyty studyjnej w laboratorium badawczym Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu pobierane są próbki krwi. Wraz z harmonogramem wizyt czynniki zachowań żywieniowych (jedzenie emocjonalne, niekontrolowane jedzenie i powściągliwość poznawcza), znajomość informacji zdrowotnych (HIL), nawyki żywieniowe, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, przyjmowanie leków i przebyte choroby są rejestrowane za pomocą szczegółowych kwestionariuszy przesyłanych do badania osoby drogą elektroniczną. Podczas wizyty mierzone jest również ciśnienie krwi, obwód talii, wzrost i masa ciała. Wszystkie działania zostały szczegółowo opisane i zaakceptowane przez regionalną Komisję Etyki Ostrobothni Północnej.

Proces randomizacji jest dwuetapowy. Najpierw pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do 2 grup bezpośredniego doradztwa dotyczących stylu życia i jednej grupy kontrolnej. Następnie są losowo przydzielani do użytkowników i osób niebędących użytkownikami internetowego programu ICT „Onnikka”. Podsumowując, istnieje sześć różnych grup doradczych: 1) Intensywne poradnictwo grupowe, 2) Intensywne poradnictwo grupowe z Onnikką, 3) Krótkoterminowe poradnictwo grupowe, 4) Krótkoterminowe poradnictwo z Onnikką, 5) Grupa kontrolna (bez żadnej interwencji) i 6) Tylko Onnikka.

Liniowy model efektu mieszanego (LMM) (jako analiza pierwotna), w którym ustalono czynniki efektu dla grupy (sześć ramion badania) i czasu, wykorzystuje się do zbadania różnic w masie ciała od wartości wyjściowej do 1, 2 i 5 lat, z uwzględnieniem wieku i płci . Analiza pierwotna i analiza wrażliwości opierają się na zasadach zamiaru leczenia. Analizę pierwotną wykorzystuje się także do badania różnic pomiędzy grupami ICT a grupami spoza ICT. W modelu uwzględniono interakcję grupową i czasową, aby sprawdzić, czy średnia zmiana w czasie różni się pomiędzy grupami. Jeżeli dane zawierają brakujące wartości, zakłada się, że są one całkowicie losowe. Ten sam model stosuje się z wartościami imputowanymi (zarówno z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF), jak i z powrotem do linii bazowej (RTB), w przypadku braku danych, oraz w przypadku osób, które ukończyły badanie, w ramach analiz wrażliwości. Analizę pola pod krzywą (AUC) przeprowadza się w celu zintegrowania interwencji wpływających na redukcję masy ciała w różnych punktach czasowych.