Prevenção da Síndrome Metabólica por Novos Métodos de Intervenção no Estilo de Vida (PrevMetSyn)

Os objetivos da pesquisa deste estudo: 1) encontrar os melhores métodos de aconselhamento para melhorar o comportamento alimentar (aconselhamento em grupo, aconselhamento personalizado baseado na web), 2) encontrar os preditores de mudanças bem-sucedidas no estilo de vida e perda de peso, 3) encontrar as associações com sistema de regulação biológica e psicológica do comportamento alimentar, 4) estudar os efeitos a longo prazo da intervenção, 5) investigar as mudanças nos medicamentos após a intervenção. A hipótese do estudo é que novos métodos de aconselhamento baseados em terapia cognitivo-comportamental teoricamente válidos em combinação com suporte de TIC baseado em design persuasivo melhoram o comportamento alimentar, a perda de peso e a autoeficácia e reduzem os fatores de risco para a síndrome metabólica, diabetes tipo 2, doença coronariana doenças cardíacas e fatores musculoesqueléticos.

A população do estudo é composta por participantes com sobrepeso ou obesidade e pelo menos um fator de risco de síndrome metabólica (MetSyn). Uma amostra populacional de 600 participantes que vivem na área de Oulu (aprox. 200 000 habitantes) é recolhida com a ajuda do Centro Finlandês de Registo da População.

Os critérios de inclusão incluem também a capacidade de utilizar tecnologia TIC básica (e-mail, etc.). Os critérios de exclusão são certos fatores de saúde não controlados, como valores laboratoriais anormais (testes de função tireoidiana, renal e hepática) ou doença clinicamente significativa com contraindicação para perda de peso ou atividade física.

As visitas de estudo são no início do estudo, 1, 2 e 5 anos. Na visita do estudo, amostras de sangue são coletadas no laboratório de pesquisa do Hospital Universitário de Oulu. Juntamente com o cronograma das visitas, os fatores de comportamento alimentar (alimentação emocional, alimentação descontrolada e restrição cognitiva), alfabetização em informação em saúde (LIS), hábitos alimentares, tabagismo, consumo de álcool, medicamentos e doenças prévias são registrados por questionários detalhados enviados para estudo pessoas por e-mail. A pressão arterial, diâmetro da cintura, altura e peso também são medidos durante a visita. Todas as operações foram descritas detalhadamente e aceitas pelo Comitê de Ética regional da Ostrobótnia do Norte.

O processo de randomização é em duas fases. Primeiro, os sujeitos incluídos no estudo são randomizados em 2 tipos diferentes de grupos de aconselhamento presencial sobre estilo de vida e um grupo de controle. Depois disso, eles são randomizados em usuários ou não usuários do programa de TIC baseado na web "Onnikka". Resumindo, existem seis grupos de aconselhamento diferentes: 1) Aconselhamento em grupo intensivo, 2) Aconselhamento em grupo intensivo com Onnikka, 3) Aconselhamento em grupo de curto prazo, 4) Aconselhamento de curto prazo com Onnikka, 5) Grupo de controle (sem intervenção alguma) e 6) Apenas Onnikka.

Um modelo linear de efeito misto (LMM) (como análise primária), onde o grupo (seis braços do estudo) e o tempo foram fatores de efeito fixo são usados ​​para examinar as diferenças no peso desde o início até 1, 2 e 5 anos, ajustando para idade e sexo . A análise primária e as análises de sensibilidade baseiam-se nos princípios da intenção de tratar. A análise primária também é usada para examinar as diferenças entre grupos de TIC e grupos não-TIC. A interação entre grupo e tempo é incluída no modelo para examinar se a mudança média ao longo do tempo é diferente entre os grupos. Se os dados incluírem valores ausentes, eles serão considerados completamente aleatórios. O mesmo modelo é usado com valores imputados (última observação transportada (LOCF) e retorno à linha de base (RTB) onde os dados estão faltando e para completadores como análises de sensibilidade. A análise da área sob a curva (AUC) é realizada para integrar as intervenções de efeito na redução de peso ao longo dos diferentes pontos de tempo.