Prevenzione della sindrome metabolica mediante nuovi metodi di intervento sullo stile di vita (PrevMetSyn)

Gli obiettivi di ricerca di questo studio: 1) trovare i migliori metodi di consulenza per migliorare il comportamento alimentare (consulenza di gruppo, consulenza personalizzata basata sul web), 2) trovare i predittori di cambiamenti di stile di vita e perdita di peso di successo, 3) trovare le associazioni con sistema di regolazione del comportamento alimentare biologico e psicologico, 4) studiare gli effetti a lungo termine dell'intervento, 5) studiare i cambiamenti nei farmaci dopo l'intervento. L'ipotesi dello studio è che nuovi metodi di consulenza basati sulla terapia cognitivo-comportamentale teoricamente validi in combinazione con il supporto ICT basato su un design persuasivo migliorino il comportamento alimentare, la perdita di peso e l'autoefficacia e riducano i fattori di rischio per la sindrome metabolica, il diabete di tipo 2, l'insufficienza coronarica malattie cardiache e fattori muscolo-scheletrici.

La popolazione in studio è composta da partecipanti con sovrappeso o obesità e almeno un fattore di rischio della sindrome metabolica (MetSyn). Un campione basato sulla popolazione di 600 partecipanti che vivono nell'area di Oulu (ca. 200 000 abitanti) viene raccolto con l'aiuto del Centro anagrafe finlandese.

I criteri di inclusione includono anche la capacità di utilizzare la tecnologia ICT di base (e-mail, ecc.). I criteri di esclusione sono alcuni fattori di salute non controllati, come valori di laboratorio anomali (test di funzionalità tiroidea, renale ed epatica) o malattie clinicamente significative con controindicazione alla perdita di peso o all'attività fisica.

Le visite di studio sono al basale, a 1, 2 e 5 anni. Durante la visita dello studio vengono prelevati campioni di sangue presso il laboratorio di ricerca dell'Ospedale Universitario di Oulu. Insieme alla sequenza temporale delle visite, i fattori del comportamento alimentare (alimentazione emotiva, alimentazione incontrollata e moderazione cognitiva), l'alfabetizzazione informativa sulla salute (HIL), le abitudini alimentari, il fumo, il consumo di alcol, i farmaci e le malattie pregresse vengono registrati mediante un questionario dettagliato inviato allo studio. persone via e-mail. Durante la visita vengono misurati anche la pressione sanguigna, il diametro della vita, l'altezza e il peso. Tutte le operazioni sono state descritte in dettaglio e accettate dal Comitato Etico regionale dell'Ostrobotnia Settentrionale.

Il processo di randomizzazione è in due fasi. Innanzitutto i soggetti inclusi nello studio vengono randomizzati in 2 diversi tipi di gruppi di consulenza faccia a faccia sullo stile di vita e in un gruppo di controllo. Successivamente vengono randomizzati tra utenti e non utenti del programma ICT basato sul web "Onnikka". In sintesi, ci sono sei diversi gruppi di consulenza: 1) Consulenza di gruppo intensiva, 2) Consulenza di gruppo intensiva con Onnikka, 3) Consulenza di gruppo a breve termine, 4) Consulenza a breve termine con Onnikka, 5) Gruppo di controllo (nessun intervento) e 6) Solo Onnikka.

Un modello lineare a effetti misti (LMM) (come analisi primaria), in cui il gruppo (sei bracci di studio) e il tempo erano fattori di effetto fissi, viene utilizzato per esaminare le differenze di peso dal basale a 1, 2 e 5 anni aggiustando per età e sesso . L’analisi primaria e le analisi di sensibilità si basano sui principi dell’intenzione al trattamento. L'analisi primaria viene utilizzata anche per esaminare le differenze tra gruppi ICT e gruppi non ICT. L'interazione di gruppo e temporale è inclusa nel modello per esaminare se la variazione media nel tempo è diversa tra i gruppi. Se i dati includono valori mancanti, si presuppone che siano completamente casuali. Lo stesso modello viene utilizzato con i valori imputati (sia l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) che il ritorno al basale (RTB) dove mancano i dati e per i completatori come analisi di sensibilità. L'analisi dell'area sotto la curva (AUC) viene eseguita per integrare gli effetti degli interventi sulla riduzione del peso nei diversi punti temporali.