- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01959763
Prevention of the Metabolic Syndrome by New Lifestyle Intervention Methods (PrevMetSyn)
Prevention of the Metabolic Syndrome by a Lifestyle Intervention - an Application of the New Intervention Methods in the Primary Health Care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The research objectives of this study: i) to find the best counseling methods for improving eating behavior (group counseling, tailored web-based counseling), ii) to find the predictors of successful lifestyle changes and weight loss, iii) to find the associations with biological and psychological eating behavior regulation system. The study hypothesis is that new theoretically valid cognitive-behavioral-therapy -based counseling methods in combination with ICT support based on persuasive design improve eating behavior, weight loss and self-efficacy and reduce risk factors for the metabolic syndrome, type 2 diabetes, coronary heart disease and musculoskeletal factors.
The study population consists of subjects with overweight or obesity and at least one risk factor of metabolic syndrome (MetSyn). A population-based sample of 600 subjects living in the Oulu area (approx. 200 000 habitants) is collected with the help of the Finnish Population Register Centre.
Inclusion criteria include also the ability to use basic ICT technology (email etc.). Exclusion criteria are certain uncontrolled health factors, such as abnormal laboratory values (thyroid, kidney and liver function tests) or clinically significant illness with contraindication for weight loss or physical activity.
At the screening visit blood samples are drawn at the research laboratory of the Oulu University Hospital. Along with the timeline of the visits the eating behaviour factors (emotional eating, uncontrolled eating and cognitive restraint), health information literacy (HIL), nutrition habits, smoking, alcohol consumption, medication and previous diseases are recorded by a detailed questionnaires sent to study persons by e-mail. The blood pressure, waist diameter, height and weight are also measured during the visit. All the operations have been described in detail and accepted by the regional Ethics Committee of the Northern Ostrobothnia.
The randomization process is two-phased. First the subjects who are included in the study are randomized into 2 different kinds of lifestyle face-to-face counselling groups and one control group. After that they are randomized into users or non-users of the web-based ICT-program "Onnikka". As a summary, there are six different counselling groups: 1) Intensive group counselling, 2) Intensive group counselling with Onnikka, 3) Short term group counselling, 4) Short term counselling with Onnikka, 5) Control group (no intervention at all), and 6) Only Onnikka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI 27-35
Exclusion Criteria:
- Other concurrent weight loss programs
- Disease which prevents weight loss
- Medication which affects on weight loss
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: weight loss counseling
Cognitive behavioral therapy-based weight loss counseling program including 8 group visits
|
Randomized study persons are given either one of the two different methods of weight loss counseling program without ICT or with ICT-based counseling.
As a control for the study groups one group is receiving only ICT-based counseling and one group does not receive any of the counseling methods.
Más nevek:
|
Kísérleti: ELVIRA-based weight loss counseling
Weight loss counseling program based on 2 group visits of ELVIRA counseling method
|
Randomized study persons are given either one of the two different methods of weight loss counseling program without ICT or with ICT-based counseling.
As a control for the study groups one group is receiving only ICT-based counseling and one group does not receive any of the counseling methods.
Más nevek:
|
Kísérleti: ICT-based weight loss counseling
ICT-based weight loss counseling program with 52 weekly tasks and information packages.
|
Randomized study persons are given either one of the two different methods of weight loss counseling program without ICT or with ICT-based counseling.
As a control for the study groups one group is receiving only ICT-based counseling and one group does not receive any of the counseling methods.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Weight change
Időkeret: Baseline, 1 and 2 years
|
Baseline, 1 and 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in eating behavior
Időkeret: Baseline, 1 and 2 years
|
emotional eating, uncontrolled eating, cognitive restraint, binge eating symptoms
|
Baseline, 1 and 2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in metabolic syndrome related blood measures
Időkeret: Baseline, 1 and 2 years
|
total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides, glucose, blood pressure
|
Baseline, 1 and 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55/2012
- 083/THL/TE/2012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The institute of health and welfare, Finland)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .