Prevención del síndrome metabólico mediante nuevos métodos de intervención en el estilo de vida (PrevMetSyn)

Los objetivos de investigación de este estudio: 1) encontrar los mejores métodos de asesoramiento para mejorar la conducta alimentaria (asesoramiento grupal, asesoramiento personalizado basado en la web), 2) encontrar los predictores de cambios exitosos en el estilo de vida y pérdida de peso, 3) encontrar las asociaciones con sistema de regulación biológica y psicológica de la conducta alimentaria, 4) estudiar los efectos a largo plazo de la intervención, 5) investigar los cambios en los medicamentos después de la intervención. La hipótesis del estudio es que los nuevos métodos de asesoramiento basados ​​en terapia cognitivo-conductual teóricamente válidos en combinación con el apoyo de las TIC basado en un diseño persuasivo mejoran la conducta alimentaria, la pérdida de peso y la autoeficacia y reducen los factores de riesgo de síndrome metabólico, diabetes tipo 2, enfermedad coronaria. enfermedades cardíacas y factores musculoesqueléticos.

La población de estudio está formada por participantes con sobrepeso u obesidad y al menos un factor de riesgo de síndrome metabólico (MetSyn). Una muestra poblacional de 600 participantes que viven en el área de Oulu (aprox. 200.000 habitantes) se recoge con la ayuda del Centro de Registro de Población de Finlandia.

Los criterios de inclusión incluyen también la capacidad de utilizar tecnología TIC básica (correo electrónico, etc.). Los criterios de exclusión son ciertos factores de salud no controlados, como valores anormales de laboratorio (pruebas de función tiroidea, renal y hepática) o enfermedades clínicamente significativas con contraindicación para perder peso o realizar actividad física.

Las visitas de estudio son al inicio, 1, 2 y 5 años. En la visita del estudio se extraen muestras de sangre en el laboratorio de investigación del Hospital Universitario de Oulu. Junto con el cronograma de las visitas, los factores de la conducta alimentaria (comida emocional, alimentación descontrolada y restricción cognitiva), alfabetización en información de salud (HIL), hábitos nutricionales, tabaquismo, consumo de alcohol, medicación y enfermedades previas se registran mediante cuestionarios detallados enviados al estudio. personas por correo electrónico. Durante la visita también se miden la presión arterial, el diámetro de la cintura, la altura y el peso. Todas las operaciones han sido descritas detalladamente y aceptadas por el Comité de Ética regional de Ostrobotnia del Norte.

El proceso de aleatorización tiene dos fases. Primero, los sujetos incluidos en el estudio se asignan al azar a dos tipos diferentes de grupos de asesoramiento cara a cara sobre estilos de vida y un grupo de control. Después de eso, se les asigna al azar entre usuarios y no usuarios del programa de TIC basado en la web "Onnikka". Como resumen, hay seis grupos de asesoramiento diferentes: 1) asesoramiento grupal intensivo, 2) asesoramiento grupal intensivo con Onnikka, 3) asesoramiento grupal a corto plazo, 4) asesoramiento grupal a corto plazo con Onnikka, 5) grupo de control (sin intervención alguna) y 6) Sólo Onnikka.

Se utiliza un modelo lineal de efectos mixtos (LMM) (como análisis primario), donde el grupo (seis brazos de estudio) y el tiempo fueron factores de efectos fijos para examinar las diferencias en el peso desde el inicio hasta 1, 2 y 5 años, ajustando por edad y sexo. . Los análisis primarios y los análisis de sensibilidad se basan en principios de intención de tratar. El análisis primario también se utiliza para examinar las diferencias entre los grupos de TIC y los grupos sin TIC. La interacción grupal y temporal se incluye en el modelo para examinar si el cambio medio a lo largo del tiempo es diferente entre los grupos. Si los datos incluyen valores faltantes, se asumirá que son completamente aleatorios. El mismo modelo se utiliza con valores imputados (tanto la última observación trasladada (LOCF) como el retorno al valor inicial (RTB) cuando faltan datos y para los que completan como análisis de sensibilidad. Se realiza un análisis del área bajo la curva (AUC) para integrar las intervenciones de efecto sobre la reducción de peso en los diferentes puntos de tiempo.