Prävention des metabolischen Syndroms durch neue Lebensstilinterventionsmethoden (PrevMetSyn)

Die Forschungsziele dieser Studie: 1) die besten Beratungsmethoden zur Verbesserung des Essverhaltens zu finden (Gruppenberatung, maßgeschneiderte webbasierte Beratung), 2) die Prädiktoren für erfolgreiche Lebensstiländerungen und Gewichtsverlust zu finden, 3) die Zusammenhänge zu finden mit biologischem und psychologischem Essverhaltensregulationssystem, 4) um die Langzeiteffekte des Eingriffs zu untersuchen, 5) um die Veränderungen der Medikamente nach dem Eingriff zu untersuchen. Die Studienhypothese ist, dass neue, theoretisch gültige, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Beratungsmethoden in Kombination mit IKT-Unterstützung, die auf überzeugendem Design basiert, das Essverhalten, den Gewichtsverlust und die Selbstwirksamkeit verbessern und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, Typ-2-Diabetes, Koronarerkrankungen reduzieren Herzerkrankungen und muskuloskelettale Faktoren.

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und mindestens einem Risikofaktor für das metabolische Syndrom (MetSyn). Eine bevölkerungsbasierte Stichprobe von 600 Teilnehmern, die im Raum Oulu leben (ca. 200.000 Einwohner) wird mit Hilfe des finnischen Bevölkerungsregisterzentrums erhoben.

Zu den Einschlusskriterien gehört auch die Fähigkeit, grundlegende IKT-Technologien (E-Mail usw.) zu nutzen. Ausschlusskriterien sind bestimmte unkontrollierte Gesundheitsfaktoren, wie beispielsweise abnormale Laborwerte (Schilddrüsen-, Nieren- und Leberfunktionstests) oder klinisch bedeutsame Erkrankungen mit Kontraindikationen für Gewichtsverlust oder körperliche Aktivität.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahren statt. Beim Studienbesuch werden im Forschungslabor des Universitätsklinikums Oulu Blutproben entnommen. Zusammen mit dem Zeitplan der Besuche werden die Essverhaltensfaktoren (emotionales Essen, unkontrolliertes Essen und kognitive Zurückhaltung), Gesundheitsinformationskompetenz (HIL), Ernährungsgewohnheiten, Rauchen, Alkoholkonsum, Medikamente und Vorerkrankungen durch detaillierte Fragebögen erfasst, die der Studie zugesandt werden Personen per E-Mail. Während des Besuchs werden auch Blutdruck, Taillenumfang, Größe und Gewicht gemessen. Alle Operationen wurden detailliert beschrieben und von der regionalen Ethikkommission Nordösterbottens genehmigt.

Der Randomisierungsprozess ist zweiphasig. Zunächst werden die in die Studie einbezogenen Probanden randomisiert in zwei persönliche Beratungsgruppen mit unterschiedlichen Lebensstilen und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip in Nutzer und Nichtnutzer des webbasierten IKT-Programms „Onnikka“ eingeteilt. Zusammenfassend gibt es sechs verschiedene Beratungsgruppen: 1) Intensive Gruppenberatung, 2) Intensive Gruppenberatung mit Onnikka, 3) Kurzzeit-Gruppenberatung, 4) Kurzzeit-Beratung mit Onnikka, 5) Kontrollgruppe (überhaupt keine Intervention) und 6) Nur Onnikka.

Ein lineares Mixed-Effect-Modell (LMM) (als primäre Analyse), bei dem Gruppe (sechs Studienarme) und Zeit feste Effektfaktoren waren, wird verwendet, um die Gewichtsunterschiede vom Ausgangswert bis zu 1, 2 und 5 Jahren unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht zu untersuchen . Primäranalyse und Sensitivitätsanalysen basieren auf Intention-to-Treat-Prinzipien. Primäranalysen werden auch verwendet, um die Unterschiede zwischen IKT-Gruppen und Nicht-IKT-Gruppen zu untersuchen. Gruppen- und Zeitinteraktionen werden in das Modell einbezogen, um zu untersuchen, ob sich die mittlere Veränderung im Zeitverlauf zwischen den Gruppen unterscheidet. Wenn Daten fehlende Werte enthalten, wird davon ausgegangen, dass sie völlig zufällig sind. Das gleiche Modell wird mit imputierten Werten (sowohl Last Observation Carry Forward (LOCF) als auch Return-to-Baseline (RTB) bei fehlenden Daten und für Vervollständiger als Sensitivitätsanalysen verwendet. Die Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) wird durchgeführt, um die Wirkungsinterventionen auf die Gewichtsreduktion über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg zu integrieren.