Cytrynian kontra heparyna do zamykania nieprzetworzonych cewników hemodializacyjnych u pacjentów hospitalizowanych na OIT (VERROU-REA)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cytrynian kontra heparyna do zamykania nietunelizowanych cewników hemodializacyjnych u pacjentów hospitalizowanych na OIT = wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie wyższości
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i włączeniu do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od rodzaju blokady cewnika dializacyjnego:
- Pierwsza grupa otrzyma blokadę cytrynianową
- Druga grupa otrzyma blokadę heparynową. Pacjenci zostaną stratyfikowani według ośrodka i rodzaju terapii nerkozastępczej (RRT) ciągłej lub przerywanej.
Codzienny nadzór nad pacjentami nie będzie się różnił od zwykłego nadzoru nad pacjentami poddawanymi terapii nerkozastępczej.
Używane cewniki hemodializy będą specyficznymi cewnikami do terapii nerkozastępczej.
Decyzję o usunięciu cewnika podejmie badacz na podstawie kryteriów klinicznych (powikłania związane z cewnikiem, zakończenie terapii nerkozastępczej...)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Wymagający RRT z powodu ostrej niewydolności nerek
- U których założono pierwszy nie tunelizowany cewnik
- W pozycji szyjnej lub udowej
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjenta, członka rodziny lub osoby zaufanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym, słabo kontrolowanym krwawieniem
- Znana alergia na cytrynian
- Ostra niewydolność wątroby (poziom protrombiny <30%)
- Małopłytkowość < 30 000/mm3
- Znana lub podejrzewana małopłytkowość indukowana heparyną
- Znana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna w momencie założenia cewnika
- Cewnik w pozycji podobojczykowej
- Osoby nieprzypisane do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Kobiety w ciąży
- Dorośli pod opieką kuratora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamek cytrynianowy
|
|
|
Komparator placebo: Blokada heparynowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez zdarzeń niekorzystnych dla pierwszego nietunelowego cewnika do hemodializy (zdefiniowany jako czas w dniach od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, niezależnie od przyczyny)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Bruyere R, Soudry-Faure A, Capellier G, Binquet C, Nadji A, Torner S, Blasco G, Yannaraki M, Barbar SD, Quenot JP. Comparison of heparin to citrate as a catheter locking solution for non-tunneled central venous hemodialysis catheters in patients requiring renal replacement therapy for acute renal failure (VERROU-REA study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:449. doi: 10.1186/1745-6215-15-449.
- Quenot JP, Helms J, Bourredjem A, Dargent A, Meziani F, Badie J, Blasco G, Piton G, Capellier G, Mezher C, Rebibou JM, Nadji A, Crepin T, Barbar SD, Fleck C, Cransac A, Boulin M, Binquet C, Soudry-Faure A, Bruyere R; VERROU-REA Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). Trisodium citrate 4% versus heparin as a catheter lock for non-tunneled hemodialysis catheters in critically ill patients: a multicenter, randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2019 Jul 1;9(1):75. doi: 10.1186/s13613-019-0553-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUENOT DB 2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .