- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962116
Citrate Versus Heparin for the Lock of Non-tunneled Hemodialysis Catheters in Patients Hospitalised in ICU (VERROU-REA)
Citrate Versus Heparin for the Lock of Non-tunneled Hemodialysis Catheters in Patients Hospitalised in ICU = Multicentre, Controlled, Randomised Superiority Trial
After obtaining written informed consent and inclusion, patients will be randomised into 2 groups for the type of dialysis catheter lock:
- The first group will have a citrate lock
- The second group will have a heparin lock Patients will be stratified according to the centre and type of Renal Replacement Therapy (RRT) continuous or intermittent.
The daily surveillance of patients will not be different from the usual surveillance of patients on Renal Replacement Therapy.
The hemodialysis catheters used will be specific Renal Replacement Therapy catheters.
The decision to withdraw the catheter will be made by the investigator and based on clinical criteria (complications related to the catheter, termination of Renal Replacement Therapy…)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged > 18 years
- Requiring RRT for acute renal insufficiency
- For which a 1st non-tunneled catheter is placed
- In the jugular or femoral position
- After written informed consent has been obtained from the patient, a member of the family or a person of trust
Exclusion Criteria:
- Patient presenting active poorly controlled bleeding
- Known allergy to citrate
- Acute liver failure (Prothrombin level <30%)
- Thrombopenia < 30 000/mm3
- Known or suspected heparin-induced thrombopenia
- Known systemic bacterial infection at the time the catheter is placed
- catheter in the subclavicular position
- Persons not affiliated to a national health insurance scheme
- Pregnant women
- Adults under guardianship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Citrate lock
|
|
Comparador de placebos: Heparin lock
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duration of event-free survival of the first non-tunneled hemodialysis catheter (defined at the time in days from catheter insertion to withdrawal whatever the reason)
Periodo de tiempo: up to 28 days
|
up to 28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Quenot JP, Helms J, Bourredjem A, Dargent A, Meziani F, Badie J, Blasco G, Piton G, Capellier G, Mezher C, Rebibou JM, Nadji A, Crepin T, Barbar SD, Fleck C, Cransac A, Boulin M, Binquet C, Soudry-Faure A, Bruyere R; VERROU-REA Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). Trisodium citrate 4% versus heparin as a catheter lock for non-tunneled hemodialysis catheters in critically ill patients: a multicenter, randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2019 Jul 1;9(1):75. doi: 10.1186/s13613-019-0553-4.
- Bruyere R, Soudry-Faure A, Capellier G, Binquet C, Nadji A, Torner S, Blasco G, Yannaraki M, Barbar SD, Quenot JP. Comparison of heparin to citrate as a catheter locking solution for non-tunneled central venous hemodialysis catheters in patients requiring renal replacement therapy for acute renal failure (VERROU-REA study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:449. doi: 10.1186/1745-6215-15-449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUENOT DB 2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre heparina no fraccionada
-
Boehringer IngelheimTerminado