Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citrate Versus Heparin for the Lock of Non-tunneled Hemodialysis Catheters in Patients Hospitalised in ICU (VERROU-REA)

14. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Citrate Versus Heparin for the Lock of Non-tunneled Hemodialysis Catheters in Patients Hospitalised in ICU = Multicentre, Controlled, Randomised Superiority Trial

After obtaining written informed consent and inclusion, patients will be randomised into 2 groups for the type of dialysis catheter lock:

  • The first group will have a citrate lock
  • The second group will have a heparin lock Patients will be stratified according to the centre and type of Renal Replacement Therapy (RRT) continuous or intermittent.

The daily surveillance of patients will not be different from the usual surveillance of patients on Renal Replacement Therapy.

The hemodialysis catheters used will be specific Renal Replacement Therapy catheters.

The decision to withdraw the catheter will be made by the investigator and based on clinical criteria (complications related to the catheter, termination of Renal Replacement Therapy…)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > 18 years
  • Requiring RRT for acute renal insufficiency
  • For which a 1st non-tunneled catheter is placed
  • In the jugular or femoral position
  • After written informed consent has been obtained from the patient, a member of the family or a person of trust

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting active poorly controlled bleeding
  • Known allergy to citrate
  • Acute liver failure (Prothrombin level <30%)
  • Thrombopenia < 30 000/mm3
  • Known or suspected heparin-induced thrombopenia
  • Known systemic bacterial infection at the time the catheter is placed
  • catheter in the subclavicular position
  • Persons not affiliated to a national health insurance scheme
  • Pregnant women
  • Adults under guardianship

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrate lock
Legemiddel: Citrate 4%
Placebo komparator: Heparin lock
Legemiddel: ufraksjonert heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of event-free survival of the first non-tunneled hemodialysis catheter (defined at the time in days from catheter insertion to withdrawal whatever the reason)
Tidsramme: up to 28 days
up to 28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUENOT DB 2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere