Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CNTO 6785 u zdrowych ochotników

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CNTO 6785 po pojedynczym podaniu dożylnym lub pojedynczym podskórnym zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów we krwi i odpowiedzi immunologicznych CNTO 6785 po podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani ochotnik, lekarz ani personel badania nie będą znać tożsamości przydzielonego leczenia), badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (poziomy we krwi lek) i immunogenność (powstanie przeciwciał przeciwko lekowi) pojedynczej dawki CNTO 6785 podanej zdrowym dorosłym ochotnikom dożylnie (do żyły) lub podskórnie (pod skórę) zdrowym dorosłym ochotnikom. Będzie to pierwsze podanie CNTO 6785 na ludzi; dlatego nie ma dostępnego doświadczenia klinicznego. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1, 3 lub 10 mg/kg CNTO 6785 lub placebo w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego (IV) (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego) lub pojedynczą dawkę 3 mg/kg CNTO 6785 podaje się w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych (SC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik bez klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-30 kg/m2
  • Być niepalącym przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia medyczne (w tym nowotwory złośliwe lub poważne infekcje), które zdaniem badacza (lekarza prowadzącego badanie) powinny wykluczyć ochotnika z badania
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy ochotnik, który planuje poddać się planowej operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego środka i do końca badania
  • Spożywa średnio ponad 500 mg kofeiny dziennie (zawartej w 5 filiżankach herbaty lub kawy lub 8 puszkach napoju gazowanego lub innych produktów zawierających kofeinę dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 1 mg/kg
Lek: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 3 mg/kg
Lek: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 10 mg/kg
Lek: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna placebo
Lek: Placebo IV
Pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny placebo
EKSPERYMENTALNY: 005
CNTO 6785 SC Pojedyncza dawka SC CNTO 6785 (3 mg/kg) podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach SC
Lek: CNTO 6785 SC
Pojedyncza dawka SC CNTO 6785 (3 mg/kg) podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach SC
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Pojedyncza dawka podskórna placebo podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych
Lek: Placebo SC
Pojedyncza dawka podskórna placebo podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Liczba i rodzaj reakcji w miejscu infuzji (wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Wyniki ocen kardiologicznych (elektrokardiogramy [EKG] i telemetria serca)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CNTO 6785 w surowicy
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Przeciwciała w surowicy przeciwko CNTO 6785
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 6785 1 mg/kg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj