Wpływ lewosimendanu podczas operacji zastawki mitralnej

Wstęp:

Właściwości rozszerzające naczynia wieńcowe i obwodowe lewosimendanu były ostatnio badane u pacjentów z niewydolnością serca. Jest uważana za obiecującą alternatywę dla konwencjonalnych leków inotropowych u pacjentów z niską LVEF. Jednak wpływ lewosimendanu na funkcje nerek u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu z CPB nie został dobrze zbadany w randomizowanych badaniach klinicznych.

Głównym celem naszego badania było zbadanie wpływu lewosimendanu na 1- czynność nerek poprzez ocenę wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl) i obliczenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min/1,73 m2).

Naszym drugorzędnym celem było określenie wyników klinicznych, w tym;

1-konieczność terapii nerkozastępczej (RRT) u pacjentów z niską frakcją wyrzutową poddawanych zabiegowi naprawy lub wymiany zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym (CPB).

Kryteria włączenia i wyłączenia obejmują wymienione poniżej. Pacjenci włączeni do badania mieli rozpoznaną niedomykalność zastawki mitralnej z chorobą wieńcową lub bez niej oraz frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 45%.

Kryteriami wykluczającymi były: niestabilna dusznica bolesna, cukrzyca leczona insuliną, objawy kliniczne ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny (sCr) w surowicy > 1,5 mg/dl), ciężka choroba wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 100 U l/l), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s < 50% wartości należnej lub < 2,0 litra), przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego miesiąca, pilne operacje, pacjenci na wspomaganiu inotropowym przed operacją, wadą zastawki aorty i infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Protokół badania:

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Randomizacja na dwie grupy została przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert i kolejno ponumerowanych zadań uczestnika, które zostaną ukryte w kopercie i zostaną otwarte po wprowadzeniu do znieczulenia przez personel medyczny. Obserwatorzy będą ślepi na protokół inotropowy. Opiekunowie nie będą zaślepieni, ale nie będą uczestniczyć w zbieraniu danych ani ich interpretacji.

W grupie lewosimendanu po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty zostanie podane nasycenie lewozymendanem (6 μg/kg), a następnie wlew lewozymendanu w dawce 0,1 μg/kg/min jako uzupełnienie standardowej terapii inotropowej (jeden lub więcej środków, w tym; dobutamina, epinefryna lub norepinefryna) przez 24 godziny. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana tylko standardowa terapia inotropowa.

Potrzeba terapii nerkozastępczej (RRT) zostanie zapewniona wszystkim pacjentom po spełnieniu następujących kryteriów: 1- gdy wydalanie moczu było mniejsze niż 100 ml w ciągu ostatnich 8 godzin, 2- brak odpowiedzi na dożylną dawkę 50 mg furosemidu, 3 - stężenie sodu w moczu powinno być > 40 miliekwiwalentów/litr (mEq/l) przed podaniem furosemidu, 4- stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 50 mg/dl 5-dodatkowa obecność jednego lub więcej z następujących czynników, takich jak; a- wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 50% od wartości przedoperacyjnej, b- obecność kwasicy metabolicznej, c- obecność hiperwolemii, d- obecność hiperkaliemii (stężenie jonów potasu > 5 Meq/L).

Parametry badania:

Dane demograficzne obejmują; wiek, wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała i płeć. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym; szukano cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, otyłości, palenia tytoniu w wywiadzie, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i chorób naczyń obwodowych w wywiadzie.

Dane echokardiograficzne zostały wykonane w celu oceny frakcji wyrzutowej i funkcji zastawek przez tego samego kardiologa przy użyciu urządzenia do echokardiografii Vivid 3 (Healthcare General Electronics, Hamburg, Niemcy) przed operacją oraz w pierwszej godzinie, 12 i 24 godziny po operacji.

Nadciśnienie płucne (PH) definiuje się jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) >25 mmHg w spoczynku. Rozpoznanie PH opiera się na bezpośrednim pomiarze średniego PAP przez cewnikowanie prawego serca. Jednak wykorzystaliśmy badanie echokardiograficzne Dopplera, aby oszacować ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP), a średnie PAP oblicza się ze wzoru: średnie PAP = 0,65 PASP + 0,55 mmHg.

Ryzyko operacji zostanie ocenione za pomocą Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacji Serca (EuroSCORE).

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej o > 50% w ciągu 48 godzin po operacji.

Poziomy SCr będą zbierane w przedoperacyjnych i pooperacyjnych dniach 1, 3 i 10, a eGFR będzie obliczane zgodnie ze skróconym równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).