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승모판 수술 중 Levosimendan의 효과

2013년 10월 23일 업데이트: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

승모판 수술을 받은 저박출률 환자에서 Levosimendan이 신기능에 미치는 영향.

승모판 수술을 받는 박출률이 낮은 환자의 신기능에 대한 레보시멘단의 효과는 추정 사구체 여과(eGFR)(ml/min/1.73 m2) 속도 및 수술 전후 임상 추적 매개변수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

levosimendan의 관상 및 말초 혈관 확장 특성은 최근 심부전 환자에서 조사되었습니다. LVEF가 낮은 환자를 위한 기존의 수축촉진제에 대한 유망한 대안으로 간주됩니다. 그러나 CPB로 개심술을 받는 환자의 신장 기능에 대한 레보시멘단의 효과는 무작위 임상 시험에서 잘 연구되지 않았습니다.

본 연구의 일차 목표는 혈청 크레아티닌(mg/dL) 값과 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)(ml/min/1.73 m2) 비율을 평가하여 1-신기능에 대한 레보시멘단의 효과를 조사하는 것이었습니다.

우리의 두 번째 목표는 다음을 포함한 임상 결과를 결정하는 것이 었습니다.

1-심폐 우회로(CPB)를 이용한 승모판 수리 또는 교체 수술을 받는 박출률이 낮은 환자에서 신대체 요법(RRT)이 필요합니다.

포함 및 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 연구에 포함된 환자는 관상동맥 질환을 동반하거나 동반하지 않는 승모판 부전 진단과 45% 이하의 좌심실 박출률(LVEF)을 가졌습니다.

제외 기준은 불안정 협심증, 인슐린으로 치료받은 진성 당뇨병, 급성 또는 만성 신부전의 임상 소견(혈청 크레아티닌(sCr) > 1.5 mg/dL), 중증 간 질환(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 100 U 리터/L), 중증 만성 폐쇄성 폐질환(1초 내 강제 호기량 < 예측치의 50% 미만 또는 < 2.0리터), 지난 달에 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 심근경색(MI) 이력, 응급 수술, 환자 수술 전 근수축 지지, 대동맥 판막 질환 및 감염성 심내막염.

연구 프로토콜:

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 봉인된 봉투와 참가자의 순차적으로 번호가 매겨진 할당을 사용하여 두 그룹으로 무작위 추출을 수행했습니다. 이 봉투는 봉투에 숨겨져 있으며 의료진에 의한 마취 유도 후 개봉됩니다. 관찰자는 이방성 프로토콜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 간병인은 맹검되지 않지만 데이터 수집이나 데이터 해석에 참여하지 않습니다.

레보시멘단군에서는 대동맥 십자 클램프를 제거한 후 레보시멘단(6μg/kg)을 로딩한 후 표준 근수축 요법 외에 레보시멘단을 0.1μg/kg/분의 용량으로 주입한다. (도부타민, 에피네프린 또는 노르에피네프린을 포함한 하나 이상의 제제) 24시간 동안. 대조군에서는 표준 근수축 요법만 시행합니다.

신대체요법(RRT)의 필요성은 다음 기준에 따라 모든 환자에게 제공됩니다. - 푸로세마이드 투여 전 소변 나트륨 농도 > 40밀리당량/리터(mEq/L), 4- 혈중 요소질소(BUN) 수치 > 50mg/dl a- 혈청 크레아티닌 수치의 수술 전 수치 > 50% 증가, b- 대사성 산증의 존재, c- 고혈량증의 존재, d- 고칼륨혈증의 존재(칼륨 이온 수치 > 5 Meq/L).

연구 매개변수:

인구 통계 데이터에는 다음이 포함됩니다. 나이, 몸무게, 키, 체질량 지수, 성별. 다음을 포함하는 심혈관 위험 인자; 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 흡연력, 만성폐쇄성폐질환 및 말초혈관질환의 병력을 조사하였다.

심초음파 데이터는 수술 전과 수술 후 1시간, 12시간, 24시간에 Vivid 3 심초음파 장치(Healthcare General Electronics,Hamburg, Germany)를 사용하여 동일한 심장 전문의가 박출률과 판막 기능을 평가하기 위해 수행했습니다.

폐고혈압(PH)은 휴식 시 평균 폐동맥압(MPAP) >25mmHg로 정의됩니다. PH의 진단은 오른쪽 심장 도관술에 의한 평균 PAP의 직접 측정에 달려 있습니다. 그러나 도플러 심초음파 연구를 사용하여 폐동맥 수축기압(PASP)의 추정치를 제공했으며 평균 PAP는 평균 PAP = 0.65 PASP + 0.55mmHg 공식으로 계산됩니다.

수술 위험은 심장 수술 위험 평가 척도(EuroSCORE)에 대한 유럽 시스템을 사용하여 평가됩니다.

급성 신장 손상(AKI)은 수술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선에서 > 50% 증가한 것으로 정의됩니다.

SCr 수준은 수술 전 및 수술 후 1일, 3일 및 10일에 수집되고 eGFR은 약식 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식에 따라 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34846
        • Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 질환이 있거나 없는 승모판 부전 진단 및 LVEF ≤ 45%.

제외 기준:

  • 불안정 협심증,
  • 인슐린으로 치료받은 당뇨병, 급성 또는 만성 신부전의 임상 소견(sCr > 1.5 mg dL-1),
  • 중증 간 질환(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 100 U 리터 L-1),
  • 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(1초 내 강제 호기량 < 예측치의 50% 또는 < 2.0리터),
  • 이전 CABG 수술 또는 이전 달의 심근 경색(MI) 이력,
  • 긴급 작전,
  • 수술 전 근수축 지원 환자,
  • 대동맥 판막 질환 및
  • 감염성 심내막염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보시멘단, 수축촉진제
레보시멘단 그룹에서, 레보시멘단은 24시간 동안 표준 근수축 요법(도파민, 도부타민, 노르아드레날린, 아드레날린을 포함하는 하나 이상의 제제)에 더하여 사용될 것이다. 레보시멘단 투여량; 레보시멘단 로딩 용량(6㎍/kg-1)은 대동맥 교차 클램프를 제거한 후 0.1㎍/kg-1분 용량으로 레보시멘단을 주입합니다.
의약품: 레보시멘단
신기능에 대한 레보시멘단의 효과
다른 이름들:
  • 심닥스
활성 비교기: 제어
대조군에서는 표준 근수축 요법(도파민, 도부타민, 노르아드레날린, 아드레날린을 포함하는 하나 이상의 약제)만 투여합니다.
의약품: 도부타민
표준 이방성제
다른 이름들:
  • 도부트렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 수술을 받는 박출률이 낮은 환자에서 레보시멘단이 신기능에 미치는 영향.
기간: 2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안, 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.
혈청 크레아티닌(sCr) 수치와 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 수술 후 신기능에 대한 레보시멘단의 효과.
2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안, 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 수술을 받는 박출률이 낮은 환자에서 레보시멘단이 신기능에 미치는 영향.
기간: 2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안, 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.
2차 종료점은 다음과 같은 수술 전 및 수술 전후 예후 위험 인자를 포함하는 임상 결과에 대한 레보시멘단의 효과였습니다. 1-대동맥 교차 클램프 시간, 2- 심폐 바이패스 시간, 3- 수축성 지지체 사용, 4-대동맥 내 풍선 펌프, 5- 장기 기계 환기, 6-폐렴 발병, 7- 수술 전후 심근 경색증, 8- 뇌혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작), 9- 심방 세동 및 기타 리듬 장애, 10- 신대체 요법(RRT)의 필요성, 11- 출혈에 따른 재수술, 12- 집중 치료실 체류 및 13- 입원.
2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안, 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 수술을 받는 박출률이 낮은 환자에서 레보시멘단이 신기능에 미치는 영향
기간: 2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안 모든 환자는 평균 10일의 예상되는 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.

혈역학 측정에는 다음이 포함됩니다.

1- 심박출량, 2-심장 지수(CI), 3-평균 동맥압(MAP), 4-심박수(HR)는 수술 시작 직전, CPB 종료 시, ICU 입원 시 기록되었습니다. , 수술 후 6시간 및 24시간 후에 ICU에서. 혈역학적 목표는 다음과 같습니다: MAP ≥70 mmHg, CI ≥ 2.0 L/min/m2, 말초 관류 불량(핍뇨, 산증)의 징후 없음.
2009년 7월 1일부터 2013년 1월 30일까지의 기간 동안 모든 환자는 평균 10일의 예상되는 입원 기간 동안 참가자를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ayse Baysal, MD, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No: 2013.2/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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