- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982773
Virtual Hope Box - Skuteczność aplikacji na smartfona w radzeniu sobie z myślami samobójczymi (VHB-RCT)
Skuteczność aplikacji Virtual Hope Box na smartfony w zwiększaniu radzenia sobie weteranów z myślami samobójczymi: randomizowana próba kliniczna.
Pudełko nadziei lub zestaw samouspokajający to narzędzie terapeutyczne stosowane przez klinicystów w przypadku pacjentów wyrażających myśli samobójcze, znaczny niepokój lub w inny sposób zagrożonych samookaleczeniem samobójczym lub innym. „Virtual Hope Box” (VHB) wykorzystuje powszechną praktykę dotyczącą pudełek nadziei i wykorzystuje funkcje smartfona, aby poprawić wrażenia. Bogate funkcje multimedialne w smartfonie pozwalają na bardziej zróżnicowane opcje. Co więcej, urządzenia te są już wspólnym repozytorium dla mediów tworzonych przez użytkowników i preferowanych przez użytkowników, co pozwoli na wysoce spersonalizowane VHB, które jest wysoce przenośne i zawsze dostępne dla użytkownika w niebezpieczeństwie. Stawiamy hipotezę, że:
- Pacjenci w stanie interwencji (VHB) wykażą zmniejszenie pre-post w 1) nasileniu myśli samobójczych 2) zdolności radzenia sobie ze stresorami i 3) wzroście postrzeganych powodów do życia
- Pacjenci w stanie interwencji wykażą większą redukcję objawów myśli samobójczych, zdolności radzenia sobie ze stresorami i postrzeganych powodów do życia przed i po, w porównaniu z pacjentami w stanie kontrolnym (ETAU).
- Pacjenci i klinicyści stwierdzą, że VHB jest korzystne, a jego stosowanie można łatwo zintegrować z praktyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem w proponowanym badaniu jest ocena wpływu aplikacji na smartfony wirtualnej skrzynki nadziei (VHB) na myśli samobójcze u weteranów przechodzących terapię kliniczną, którzy niedawno mieli myśli lub zachowania samobójcze. Proponujemy przeprowadzenie tego badania w dwóch etapach:
Faza 1: Modyfikacja bieżącej wersji aplikacji VHB-β w celu uwzględnienia opinii uczestników badania pilotażowego. Wynikiem będzie test VHB V1.0 w fazie 2. Ten element badania zostanie przeprowadzony przez grupę T2 zlokalizowaną w Joint Base Lewis-McChord.
Faza 2: Wdrożenie randomizowanego kontrolowanego badania porównującego interwencję VHB ze wzmocnionym leczeniem jak zwykle (ETAU) w praktyce klinicznej. Ten element badania zostanie przeprowadzony w Centrum Medycznym Portland VA.
Ten projekt badawczy stara się odpowiedzieć na kilka podstawowych pytań:
- Czy aplikacja na smartfony zawierająca podstawowe elementy pudełka nadziei i powiązane elementy CT/DBT (dialektycznej terapii behawioralnej) może zmniejszyć nasilenie myśli samobójczych i zwiększyć postrzeganie powodów do życia i zdolności radzenia sobie w próbie klinicznej weteranów?
- Czy aplikacja VHB na smartfony jest skuteczniejsza w zmniejszaniu nasilenia myśli samobójczych i zwiększaniu postrzegania powodów do życia i zdolności radzenia sobie w porównaniu ze zwykłym leczeniem rozszerzonym (ETAU)? Ponadto zbierzemy ważne informacje na temat wdrażania i integracji VHB jako elementu leczenia w leczeniu zdrowia psychicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- US Service Veterans w aktywnym leczeniu przez klinicystów zdrowia psychicznego z Portland VA
- Pacjenci wyrażający myśli samobójcze, myśli samobójcze o samookaleczeniu lub uznani za „wysokiego ryzyka” samobójstwa przez lekarza prowadzącego lub zespół ds. zapobiegania samobójstwom
- Pacjenci posiadający i regularnie używający/noszący własne telefony iPhone lub telefony z systemem Android
- Pacjenci zidentyfikowani przez swoich klinicystów jako klinicznie nadający się do wykorzystania pudełka nadziei lub ulepszonego leczenia jak zwykle (ETAU) w ramach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie otępienie lub znaczne zaburzenia poznawcze, na co wskazuje karta rozpoznania otępienia lub wynik większy niż lub równy 10 w kwestionariuszu Short Blessed podczas badania przesiewowego
- Pacjenci uznani za śmiertelnie chorych zgodnie z dokumentacją w dokumentacji pacjenta
- Pacjenci z wyznaczonymi opiekunami, którzy nie są w stanie wyrazić zgody bez pomocy przedstawiciela ustawowego lub opiekuna
- Pacjenci przyjęci na oddział stacjonarny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja Virtual Hope Box na smartfony
Korzystanie z aplikacji na smartfony Virtual Hope Box na ich osobistym smartfonie
|
Aplikacja na smartfona
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszone leczenie jak zwykle
Osobom badanym zostaną wydane drukowane materiały, które pomogą im radzić sobie z myślami samobójczymi, które zawierają informacje o strategiach radzenia sobie oraz dane kontaktowe w nagłych wypadkach.
|
Wydrukowane materiały
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzy samoocenę nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 21 pozycji.
Oceniane są trzy czynniki: pragnienie śmierci, przygotowanie do samobójstwa i rzeczywiste pragnienie samobójstwa.
Ta miara ocenia myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 48.
Im wyższy wynik wskazywał na większe ryzyko myśli samobójczych.
|
Linia bazowa
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3 tygodnie obserwacji
|
mierzy samoocenę nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 21 pozycji.
Oceniane są trzy czynniki: pragnienie śmierci, przygotowanie do samobójstwa i rzeczywiste pragnienie samobójstwa.
Ta miara ocenia myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48. Im wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko myśli samobójczych.
|
3 tygodnie obserwacji
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
mierzy samoocenę nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 21 pozycji.
Oceniane są trzy czynniki: pragnienie śmierci, przygotowanie do samobójstwa i rzeczywiste pragnienie samobójstwa.
Ta miara ocenia myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48. Im wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko myśli samobójczych.
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
|
mierzy samoocenę nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 21 pozycji.
Oceniane są trzy czynniki: pragnienie śmierci, przygotowanie do samobójstwa i rzeczywiste pragnienie samobójstwa.
Ta miara ocenia myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48. Im wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko myśli samobójczych.
|
12 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel E Bush, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Główny śledczy: Steven K Dobscha, MD, Portland VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bush NE, Reger MA, Luxton DD, Skopp NA, Kinn J, Smolenski D, Gahm GA. Suicides and suicide attempts in the U.S. Military, 2008-2010. Suicide Life Threat Behav. 2013 Jun;43(3):262-73. doi: 10.1111/sltb.12012. Epub 2013 Jan 17.
- Chartrand MM, Frank DA, White LF, Shope TR. Effect of parents' wartime deployment on the behavior of young children in military families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Nov;162(11):1009-14. doi: 10.1001/archpedi.162.11.1009.
- Luxton DD, Osenbach JE, Regar MA, et al. Department of Defense Suicide Event Report (DoDSER): Calendar Year 2011 Annual Report: National Center for Telehealth and Technology, Defense Centers of Excellence for Psychological Health & TBI (DCOE); 2011
- Kemp J, Bossarte RM. Suicide Data Report, 2012: Department of Veterans Affairs, Mental Health Services, Suicide Prevention Program; 2012
- National Violent Death Reporting System. Centers for Disease Control and Prevention http://www.cdc.gov/ViolencePrevention/NVDRS/index.html, 2009
- Savitsky L, Illingworth M, DuLaney M. Civilian social work: serving the military and veteran populations. Soc Work. 2009 Oct;54(4):327-39. doi: 10.1093/sw/54.4.327.
- Congressional testimony of hearing on veteran suicide prevention by panel of experts from the U.S. Department of Veterans Affairs before the U.S. House Veterans' Affairs Subcommittee on Health December 2.2011. U.S. House Veterans' Affairs Subcommittee on Health 2011
- Borges G, Nock MK, Haro Abad JM, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, Andrade LH, Angermeyer MC, Beautrais A, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Hu C, Karam EG, Kovess-Masfety V, Lee S, Levinson D, Medina-Mora ME, Ormel J, Posada-Villa J, Sagar R, Tomov T, Uda H, Williams DR, Kessler RC. Twelve-month prevalence of and risk factors for suicide attempts in the World Health Organization World Mental Health Surveys. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1617-28. doi: 10.4088/JCP.08m04967blu. Epub 2010 Aug 24.
- Arsenault-Lapierre G, Kim C, Turecki G. Psychiatric diagnoses in 3275 suicides: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2004 Nov 4;4:37. doi: 10.1186/1471-244X-4-37.
- Oquendo MA, Galfalvy H, Russo S, Ellis SP, Grunebaum MF, Burke A, Mann JJ. Prospective study of clinical predictors of suicidal acts after a major depressive episode in patients with major depressive disorder or bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1433-41. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1433.
- Hall RC, Platt DE, Hall RC. Suicide risk assessment: a review of risk factors for suicide in 100 patients who made severe suicide attempts. Evaluation of suicide risk in a time of managed care. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):18-27. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71267-3.
- Borges G, Angst J, Nock MK, Ruscio AM, Walters EE, Kessler RC. A risk index for 12-month suicide attempts in the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1747-57. doi: 10.1017/S0033291706008786. Epub 2006 Aug 29.
- Holma KM, Melartin TK, Haukka J, Holma IA, Sokero TP, Isometsa ET. Incidence and predictors of suicide attempts in DSM-IV major depressive disorder: a five-year prospective study. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):801-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09050627. Epub 2010 May 17.
- Allen JP, Cross G, Swanner J. Suicide in the Army: a review of current information. Mil Med. 2005 Jul;170(7):580-4. doi: 10.7205/milmed.170.7.580.
- Blow FC, Bohnert AS, Ilgen MA, Ignacio R, McCarthy JF, Valenstein MM, Knox KL. Suicide mortality among patients treated by the Veterans Health Administration from 2000 to 2007. Am J Public Health. 2012 Mar;102 Suppl 1(Suppl 1):S98-104. doi: 10.2105/AJPH.2011.300441.
- Oldham J. PTSD and Suicide. J Psychiatr Pract. 2008 Jul;14(4):195. doi: 10.1097/01.pra.0000327308.50787.45. No abstract available.
- Selby EA, Anestis MD, Bender TW, Ribeiro JD, Nock MK, Rudd MD, Bryan CJ, Lim IC, Baker MT, Gutierrez PM, Joiner TE Jr. Overcoming the fear of lethal injury: evaluating suicidal behavior in the military through the lens of the Interpersonal-Psychological Theory of Suicide. Clin Psychol Rev. 2010 Apr;30(3):298-307. doi: 10.1016/j.cpr.2009.12.004. Epub 2009 Dec 13.
- Fontana A, Rosenheck R. Traumatic war stressors and psychiatric symptoms among World War II, Korean, and Vietnam War veterans. Psychol Aging. 1994 Mar;9(1):27-33. doi: 10.1037//0882-7974.9.1.27.
- Brenner LA, Homaifar BY, Adler LE, Wolfman JH, Kemp J. Suicidality and veterans with a history of traumatic brain injury: precipitants events, protective factors, and prevention strategies. Rehabil Psychol. 2009 Nov;54(4):390-397. doi: 10.1037/a0017802.
- Bodner E, Ben-Artzi E, Kaplan Z. Soldiers who kill themselves: the contribution of dispositional and situational factors. Arch Suicide Res. 2006;10(1):29-43. doi: 10.1080/13811110500318299.
- Mahon MJ, Tobin JP, Cusack DA, Kelleher C, Malone KM. Suicide among regular-duty military personnel: a retrospective case-control study of occupation-specific risk factors for workplace suicide. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1688-96. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1688.
- Linehan MM. Suicide intervention research: a field in desperate need of development. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):483-5. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.483. No abstract available.
- Rudd MD, Joiner TE, Jobes DA, King CA. The outpatient treatment of suicidality: An integration of science and recognition of its limitations. Professional Psychology: Research and Practice. 1999; 437-446.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- O'Neil ME, Peterson K, Low A, Carson S, Denneson LM, Haney E, Shiroma P, Kansagara D. Suicide Prevention Interventions and Referral/Follow-Up Services: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92635/
- Driscoll KA, Cukrowicz DC, Reardon ML, Joiner TE. Simple treatment for complex problems: A flexible cognitive behavior analysis system approach to psychotherapy Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.; 2004
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-W81XWH-10-2-0178
- 1334 (Geneva Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .