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Virtual Hope Box - Efficacia di un'app per smartphone per far fronte all'ideazione suicidaria (VHB-RCT)

5 luglio 2017 aggiornato da: National Center for Telehealth and Technology

Efficacia di un'app per smartphone Virtual Hope Box nel migliorare la capacità di affrontare l'ideazione suicidaria dei veterani: uno studio clinico randomizzato.

Una scatola della speranza o un kit autolenitivo è uno strumento terapeutico impiegato dai medici con pazienti che esprimono ideazione suicidaria, disagio significativo o comunque a rischio di autolesionismo suicidario o non suicidario. Un "Virtual Hope Box" (VHB) prende la pratica comune della scatola della speranza e utilizza le funzionalità dello smartphone per migliorare l'esperienza. Le ricche funzionalità multimediali su uno smartphone consentono opzioni più varie. Inoltre, questi dispositivi sono già un archivio comune per i media generati dagli utenti e preferiti dagli utenti, che consentiranno un VHB altamente personalizzato, altamente portatile e sempre disponibile per un utente in difficoltà. Ipotizziamo che:

  1. I pazienti nella condizione di intervento (VHB) dimostreranno riduzioni pre-post in 1) gravità dell'ideazione suicidaria 2) capacità di far fronte a fattori di stress e 3) aumenti delle ragioni percepite per vivere
  2. I pazienti nella condizione di intervento dimostreranno maggiori riduzioni pre-post dei sintomi di ideazione suicidaria, capacità di far fronte a fattori di stress e motivi di vita percepiti rispetto ai pazienti nella condizione di controllo (ETAU).
  3. Pazienti e medici troveranno VHB vantaggioso e il suo uso facilmente integrato nella pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale nello studio proposto è valutare l'impatto di un'app per smartphone Virtual Hope-Box (VHB) sull'ideazione suicidaria nei veterani sottoposti a terapia clinica che hanno recentemente avuto ideazione o comportamento suicidario. Proponiamo di condurre questo studio in due fasi:

Fase 1: modifica dell'attuale versione VHB-β dell'app per accogliere il feedback dei partecipanti allo studio pilota. Il risultato sarà il VHB V1.0 da testare nella fase 2. Questa componente dello studio sarà condotta dal gruppo T2 situato presso la Joint Base Lewis-McChord.

Fase 2: implementazione di uno studio controllato randomizzato che confronta l'intervento VHB con il trattamento potenziato come al solito (ETAU) nella pratica clinica. Questa componente dello studio sarà condotta presso il Portland VA Medical Center.

Questo progetto di ricerca cerca di rispondere a diverse domande essenziali:

  1. Un'app per smartphone contenente i componenti essenziali di una scatola della speranza e gli elementi associati di CT/DBT (terapia dialettica comportamentale) può ridurre la gravità dell'ideazione suicidaria e aumentare la percezione delle ragioni per vivere e la capacità di far fronte, in un campione clinico di veterani?
  2. Un'app VHB per smartphone è più efficace nel ridurre la gravità dell'ideazione suicidaria e nell'aumentare la percezione delle ragioni per vivere e della capacità di far fronte, rispetto al trattamento potenziato come al solito (ETAU)? Inoltre, raccoglieremo informazioni importanti sull'implementazione e l'integrazione del VHB come componente del trattamento nel trattamento della salute mentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani del servizio degli Stati Uniti in trattamento attivo da parte dei medici di salute mentale di Portland VA
  • Pazienti che esprimono ideazione suicidaria, pensieri di autolesionismo suicidario o determinati ad essere ad "alto rischio" di suicidio dal medico curante o dal team di prevenzione del suicidio
  • Pazienti che possiedono e usano regolarmente/portano con sé i propri telefoni iPhone o Android
  • Pazienti identificati come clinicamente idonei dai loro medici per l'utilizzo della scatola della speranza o il trattamento avanzato come al solito (ETAU) come parte del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Demenza moderata o grave o disturbo cognitivo significativo come indicato dalla diagnosi del grafico di demenza o punteggio maggiore o uguale a 10 nel questionario Short Blessed durante lo screening
  • Pazienti considerati malati terminali secondo la documentazione in cartella clinica
  • Pazienti con tutori designati, che non sono in grado di fornire il consenso senza l'assistenza di un rappresentante o tutore legalmente autorizzato
  • Pazienti ricoverati in unità di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App per smartphone Virtual Hope Box
Utilizzo dell'app per smartphone, Virtual Hope Box sul proprio smartphone personale
Comportamentale: App per smartphone Virtual Hope Box
App per smartphone
Altri nomi:
  • VHB
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento migliorato come al solito
Ai soggetti verrà rilasciato materiale stampato che li guidi nell'affrontare pensieri suicidi, che includono informazioni sulle strategie di coping e informazioni sui contatti di emergenza.
Comportamentale: Trattamento potenziato come di consueto
Materiali stampati
Altri nomi:
  • ETAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base
misura la gravità auto-riportata dell'ideazione suicidaria durante l'ultima settimana utilizzando 21 elementi. Vengono valutati tre fattori: desiderio di morte, preparazione al suicidio e reale desiderio di suicidio. Questa misura valuta i pensieri, gli atteggiamenti e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio. I punteggi possono variare da 0 a 48. Più alto è il punteggio indicato, maggiore è il rischio di ideazione suicidaria.
Linea di base
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 settimane
misura la gravità auto-riportata dell'ideazione suicidaria durante l'ultima settimana utilizzando 21 elementi. Vengono valutati tre fattori: desiderio di morte, preparazione al suicidio e reale desiderio di suicidio. Questa misura valuta i pensieri, gli atteggiamenti e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio. I punteggi potevano variare da 0 a 48. Più alto era il punteggio, maggiore era il rischio di ideazione suicidaria.
Follow-up a 3 settimane
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
misura la gravità auto-riportata dell'ideazione suicidaria durante l'ultima settimana utilizzando 21 elementi. Vengono valutati tre fattori: desiderio di morte, preparazione al suicidio e reale desiderio di suicidio. Questa misura valuta i pensieri, gli atteggiamenti e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio. I punteggi potevano variare da 0 a 48. Più alto era il punteggio, maggiore era il rischio di ideazione suicidaria.
Follow-up a 6 settimane
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
misura la gravità auto-riportata dell'ideazione suicidaria durante l'ultima settimana utilizzando 21 elementi. Vengono valutati tre fattori: desiderio di morte, preparazione al suicidio e reale desiderio di suicidio. Questa misura valuta i pensieri, gli atteggiamenti e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio. I punteggi potevano variare da 0 a 48. Più alto era il punteggio, maggiore era il rischio di ideazione suicidaria.
Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Telehealth and Technology

Collaboratori

The Geneva Foundation
Portland VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel E Bush, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Investigatore principale: Steven K Dobscha, MD, Portland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-W81XWH-10-2-0178
  • 1334 (Geneva Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App per smartphone Virtual Hope Box

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