Virtual Hope Box - 自殺念慮に対処するためのスマートフォンアプリの有効性 (VHB-RCT)
2017年7月5日 更新者：National Center for Telehealth and Technology
退役軍人の自殺念慮への対処を強化する上での仮想ホープボックススマートフォンアプリの有効性：ランダム化された臨床試験。
ホープボックスまたは自己鎮静キットは、自殺念慮、重大な苦痛、または自殺または非自殺の自傷行為のリスクがある患者を治療する臨床医が使用する治療ツールです。 「バーチャル ホープ ボックス」(VHB) は、一般的なホープ ボックスのプラクティスを採用し、スマートフォンの機能を使用してエクスペリエンスを向上させます。 スマートフォンの豊富なマルチメディア機能により、より多様なオプションが可能になります。 さらに、これらのデバイスはすでに、ユーザーが作成したメディアやユーザーが好むメディアの共通のレポジトリになっているため、携帯性が高く、困っているユーザーがいつでも利用できる、高度にパーソナライズされた VHB が可能になります。 次のように仮定します。
- (VHB) 介入状態の患者は、1) 自殺念慮の重症度、2) ストレッサーに対処する能力、および 3) 知覚される生きる理由の増加の前後の減少を示します。
- 介入状態の患者は、（ETAU）対照状態の患者と比較して、自殺念慮の症状、ストレッサーに対処する能力、および知覚された生きる理由の大幅な前後の減少を示します。
- 患者と臨床医は、VHB が有益であり、その使用が実践に容易に統合されることに気付くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の全体的な目的は、最近自殺念慮または自殺行動を起こした退役軍人の自殺念慮に対する仮想ホープボックス（VHB）スマートフォンアプリの影響を評価することです。 この調査は、次の 2 つのフェーズで実施することを提案します。
フェーズ 1: パイロット研究の参加者からのフィードバックに対応するために、アプリの現在の VHB-β バージョンを変更します。 その結果、フェーズ 2 でテストされる VHB V1.0 が作成されます。研究のこのコンポーネントは、共同基地ルイス-マコードにある T2 グループによって実施されます。
フェーズ 2: VHB 介入と通常の治療の強化 (ETAU) を比較するランダム化比較試験の実施。 研究のこのコンポーネントは、ポートランド VA メディカル センターで実施されます。
この研究プロジェクトは、いくつかの重要な質問に答えることを目指しています。
- 希望箱の必須コンポーネントと関連する CT/DBT (弁証法的行動療法) の要素を含むスマートフォン アプリは、退役軍人の臨床サンプルにおいて、自殺念慮の重症度を軽減し、生きる理由と対処能力の認識を高めることができますか?
- スマートフォンの VHB アプリは、強化された通常の治療 (ETAU) と比較して、自殺念慮の重症度を軽減し、生きる理由と対処能力の認識を高めるのにより効果的ですか? さらに、メンタルヘルス治療の治療要素としての VHB の実装と統合に関する重要な情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- National Center for Telehealth and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポートランド VA 精神保健臨床医による積極的な治療を受けている米国軍退役軍人
- 自殺念慮、自殺自傷の考えを表明している患者、または臨床医または自殺予防チームの治療により自殺の「リスクが高い」と判断された患者
- 自分のiPhoneまたはAndroid携帯電話を所有し、定期的に使用/携帯している患者
- -治療の一環として、希望箱の利用または通常の強化された治療（ETAU）に臨床医が臨床的に適していると特定した患者
除外基準:
- -中等度または重度の認知症または重大な認知障害のチャート診断によって示される 認知症またはスクリーニング中のShort Blessedアンケートのスコアが10以上
- -患者記録の文書に従って末期症状と見なされる患者
- 法定代理人または後見人の助けなしに同意を与えることができない、指定された保護者がいる患者
- 入院病棟に入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルホープボックス スマホアプリ
個人のスマートフォンでのスマートフォンアプリ「Virtual Hope Box」の利用
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スマホアプリ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：強化された通常通りの治療
被験者には、自殺念慮に対処するためのガイドとなる印刷物が発行されます。これには、対処戦略と緊急連絡先に関する情報が含まれます。
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印刷物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベックスケール
時間枠：ベースライン
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21 項目を使用して、過去 1 週間の自殺念慮の自己報告の重症度を測定します。
死への欲求、自殺の準備、実際の自殺願望の 3 つの要因が評価されます。
この尺度は、自殺に関する個人の考え、態度、および意図を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、自殺念慮のリスクが高いことを示しました。
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ベースライン
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自殺念慮のベックスケール
時間枠：3週間のフォローアップ
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21 項目を使用して、過去 1 週間の自殺念慮の自己報告の重症度を測定します。
死への欲求、自殺の準備、実際の自殺願望の 3 つの要因が評価されます。
この尺度は、自殺に関する個人の考え、態度、および意図を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど、自殺念慮のリスクが高いことを示しています。
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3週間のフォローアップ
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自殺念慮のベックスケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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21 項目を使用して、過去 1 週間の自殺念慮の自己報告の重症度を測定します。
死への欲求、自殺の準備、実際の自殺願望の 3 つの要因が評価されます。
この尺度は、自殺に関する個人の考え、態度、および意図を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど、自殺念慮のリスクが高いことを示しています。
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6週間のフォローアップ
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自殺念慮のベックスケール
時間枠：12週間のフォローアップ
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21 項目を使用して、過去 1 週間の自殺念慮の自己報告の重症度を測定します。
死への欲求、自殺の準備、実際の自殺願望の 3 つの要因が評価されます。
この尺度は、自殺に関する個人の考え、態度、および意図を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど、自殺念慮のリスクが高いことを示しています。
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12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nigel E Bush, PhD、National Center for Telehealth and Technology
- 主任研究者：Steven K Dobscha, MD、Portland VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kemp J, Bossarte RM. Suicide Data Report, 2012: Department of Veterans Affairs, Mental Health Services, Suicide Prevention Program; 2012
- National Violent Death Reporting System. Centers for Disease Control and Prevention http://www.cdc.gov/ViolencePrevention/NVDRS/index.html, 2009
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- Congressional testimony of hearing on veteran suicide prevention by panel of experts from the U.S. Department of Veterans Affairs before the U.S. House Veterans' Affairs Subcommittee on Health December 2.2011. U.S. House Veterans' Affairs Subcommittee on Health 2011
- Borges G, Nock MK, Haro Abad JM, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, Andrade LH, Angermeyer MC, Beautrais A, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, Florescu S, Gureje O, Hu C, Karam EG, Kovess-Masfety V, Lee S, Levinson D, Medina-Mora ME, Ormel J, Posada-Villa J, Sagar R, Tomov T, Uda H, Williams DR, Kessler RC. Twelve-month prevalence of and risk factors for suicide attempts in the World Health Organization World Mental Health Surveys. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1617-28. doi: 10.4088/JCP.08m04967blu. Epub 2010 Aug 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。