Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku TAP na hormony stresu

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Samina Ismail, Aga Khan University

Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i okołooperacyjnej odpowiedzi na stres: randomizowane badanie kontrolne u pacjentki poddawanej całkowitej histerektomii brzusznej w szpitalu trzeciorzędowym w Pakistanie

Losowy przydział pacjentów do dwóch grup; Tap block grupa (grupa T) i grupa kontrolna (grupa C). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leczenie bólu pooperacyjnego. Pacjent z grupy TAP otrzyma blok TAP pod kontrolą USG z 20 cm3 0,25% bupiwakainy, a grupa kontrolna otrzyma 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Blokada TAP w obu grupach zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG, a badany lek zostanie wstrzyknięty po całkowitym uwidocznieniu końcówki igły między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.

Próbki krwi żylnej (po 5 ml za każdym razem) na obecność hormonów metabolicznych i hormonów stresu, w tym kortyzolu w surowicy i noradrenaliny zostaną pobrane przed znieczuleniem w czasie kaniulacji (T1), 60 minut po nacięciu (T2), 6 godzin (T3) i 12 h (T4) po operacji.

Po operacji pacjent zostanie poddany kontrolowanemu przez pacjenta dożylnemu wlewowi nalbufiny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita histerektomia brzuszna (TAH) jest powszechnie wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym, który powoduje znaczny ból i dyskomfort pooperacyjny. Wykazano, że ból chirurgiczny i uraz mogą prowadzić do szeregu zmian hormonalnych inicjowanych neuronalną aktywacją osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i współczulnego układu nerwowego, co może mieć szkodliwy wpływ na pacjenta. Podjęto usilne wysiłki, aby zahamować reakcję stresową na operację i ocenić jej wynik.

Wykazano, że na tę reakcję stresową ma wpływ sposób znieczulenia i analgezja pooperacyjna. Reakcja stresowa wywołana operacją jest stępiona przez technikę regionalną, a potencjalne korzyści z analgezji regionalnej na wynik chirurgiczny są nadal badane. Wśród pooperacyjnych technik przeciwbólowych wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe znacząco znosi okołooperacyjne reakcje stresowe po wielu operacjach, w tym histerektomii. W Pakistanie tylko niewielka część kobiet chce skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu obaw i nieporozumień.

Inną odmianą techniki regionalnej, która zyskała popularność w ramach analgezji multimodalnej, jest blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Jest to nowo powstały blok obejmujący nerwy przedniej ściany jamy brzusznej. Czuciowe włókna aferentne ściany brzucha przechodzą przez płaszczyznę poprzeczną brzucha powierzchownie w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha. Ważna składowa bólu odczuwanego przez pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej pochodzi z nacięcia ściany jamy brzusznej.

Skuteczność blokady TAP w zapewnieniu analgezji pooperacyjnej w ramach analgezji multimodalnej została wykazana w wielu operacjach, w tym resekcji okrężnicy, cięciu cesarskim, radykalnej prostatektomii, a także histerektomii. W literaturze badacze nie znaleźli żadnego badania klinicznego, które zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia wpływu blokady TAP na odpowiedź stresową po histerektomii. Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że blok TAP, jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego, osłabiłby reakcję stresową po TAH w porównaniu z placebo. Badacze zauważą również różnice w bólu pooperacyjnym i wymaganiach dotyczących ratunkowych środków przeciwbólowych oraz skutków ubocznych wśród pacjentów.

Uzasadnienie badania

Informacje ogólne:

Brak odpowiedniej kontroli pooperacyjnego ostrego bólu może mieć szereg niepożądanych fizjologicznych i psychospołecznych konsekwencji dla pacjenta, w tym niezadowolenie, problemy z mięśniem sercowym, przedłużony pobyt w szpitalu, a nawet potencjalną progresję do bólu przewlekłego. Ból związany z operacją jamy brzusznej może być bardzo silny i prowadzić do szeregu zmian hormonalnych inicjowanych neuronalną aktywacją osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz współczulnego układu nerwowego, co może mieć szkodliwy wpływ na pacjenta.

Obecne pooperacyjne schematy przeciwbólowe w dużym stopniu opierają się na ogólnoustrojowych opioidowych środkach przeciwbólowych, które są związane z wieloma niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym nudnościami, wymiotami, zaparciami, depresją oddechową i wieloma innymi. Ponadto kraje rozwijające się, takie jak Pakistan, mają ograniczoną podaż dobrej jakości opioidów, dlatego należy ocenić bezpieczniejsze alternatywy. W rezultacie leczenie bólu pooperacyjnego w kraju rozwijającym się, takim jak Pakistan, było mniej niż nieoptymalne, a bariery obejmują ogólny brak zasobów w zakresie personelu, dostępności leków i podstawowego sprzętu

Zaobserwowano, że w krajach rozwijających się tylko 45% anestezjologów miało swobodny dostęp do morfiny i petydyny. Obecnie koszt importu morfiny do krajów rozwijających się jest nieproporcjonalnie wysoki. Badanie kosztów opioidów przeprowadzone w 2003 r. wykazało, że leki opioidowe były do ​​10 razy droższe w krajach rozwijających się niż w krajach rozwiniętych, po uwzględnieniu różnic w produkcie krajowym brutto. Dlatego, aby znaleźć alternatywy; techniki znieczulenia miejscowego za pomocą regionalnych technik przeciwbólowych mogą zapewnić doskonałą ulgę w bólu pooperacyjnym i należy zachęcać do ich stosowania, gdy tylko jest to możliwe. Istnieje potrzeba znalezienia technik poprawiających analgezję pooperacyjną, które zmniejszą zapotrzebowanie na opioidy, będą bezpieczne, opłacalne, łatwe do wykonania i akceptowalne przez pacjentów.

Blokada TAP, forma znieczulenia regionalnego, została zbadana jako część analgezji multimodalnej i wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu skali bólu i zużycia opioidów, ale jej rola w hamowaniu chirurgicznej odpowiedzi stresowej jest nadal nieznana. TAP block jest praktykowany w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH) od 2012 roku, ale nie zebrano danych dotyczących jego wpływu na hormony stresu.

Przeprowadzono prace nad znieczuleniem zewnątrzoponowym, które jest również rodzajem techniki regionalnej, a badacze zaobserwowali osłabienie hormonów stresu w tej formie znieczulenia. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zabiegiem inwazyjnym, kosztownym i wymagającym specjalistycznej wiedzy oraz sprzętu. Nie jest to rutynowo praktykowane w naszej części świata z wyżej wymienionych powodów. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest stosowane w AKUH, ale często jest mniej akceptowane przez pacjentów, ponieważ jest wykonywane w pobliżu rdzenia kręgowego, a także ze względu na koszty.

Dlatego też celem niniejszej pracy jest obserwacja, czy tańsza, łatwa do wykonania i bezpieczniejsza forma znieczulenia regionalnego, jaką jest blokada TAP, hamuje odpowiedź chirurgiczną, czy też nie. Jeśli widoczne są korzystne wyniki blokady TAP, można ją włączyć do praktycznych wytycznych dotyczących leczenia bólu po histerektomii brzusznej i pokrewnych operacjach.

Podstawowy cel

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że blok TAP, jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego, osłabiłby reakcję stresową po TAH w porównaniu z placebo. Blokada TAP pod kontrolą USG zostanie wykonana przed nacięciem chirurgicznym.

Próbki krwi żylnej (20 ml) na hormony metaboliczne i stresowe, w tym kortyzol i noradrenalinę zostaną pobrane przed znieczuleniem (T1) w momencie kaniulacji oraz 30 minut po nacięciu (T2) 6 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacja.

Cele drugorzędne Badacze zauważą wszelkie różnice w bólu pooperacyjnym na podstawie oceny numerycznej (NRS) i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe na podstawie odczytu z pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta, całkowitego zużycia opioidów i skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie, poprzez ich ocenę.

Ocena satysfakcji pacjenta według systemu punktacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego TAH przez nacięcie ściany brzucha metodą Pfannenstiela w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli pacjentka odmówi udziału w badaniu, alergia na dany lek w wywiadzie lub terapie medyczne uważane za powodujące tolerancję na opioidy, histerektomia przeprowadzona z powodu nowotworu złośliwego lub niemożność zastosowania kontrolnej analgezji pacjenta (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T (blok TAP z bupiwakainą)
W tej grupie zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG. Bupiwakaina 0,25% 20 ml zostanie podana w bloku po obu stronach.
Zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG i pacjentowi zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
Komparator placebo: Grupa C (blok TAP z lekiem placebo)
W tej grupie zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG. 0,9% soli fizjologicznej 20 ml zostanie podane w bloku po obu stronach.
Zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG, a pacjentowi zostanie podane 20 ml 0,9% soli fizjologicznej na każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stężenie kortyzolu w surowicy mierzone w µg/dl
12 godzin po zabiegu
Serum Noradrenalina
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stężenie noradrenaliny w surowicy w pg/ml
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ból będzie mierzony za pomocą liczbowej oceny w spoczynku i podczas ruchu. Numeryczny wynik oceny będzie wynosił od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból
12 godzin po zabiegu
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Liczba przypadków, w których konieczne było zastosowanie ratunkowej analgezji
12 godzin po zabiegu
Całkowita wielkość spożycia opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie w miligramach z urządzenia do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
12 godzin po zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Nudności, wymioty i uspokojenie
12 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
7-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAP Block z Bupivicaine

3
Subskrybuj