- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443271
Wpływ bloku TAP na hormony stresu
Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i okołooperacyjnej odpowiedzi na stres: randomizowane badanie kontrolne u pacjentki poddawanej całkowitej histerektomii brzusznej w szpitalu trzeciorzędowym w Pakistanie
Losowy przydział pacjentów do dwóch grup; Tap block grupa (grupa T) i grupa kontrolna (grupa C). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leczenie bólu pooperacyjnego. Pacjent z grupy TAP otrzyma blok TAP pod kontrolą USG z 20 cm3 0,25% bupiwakainy, a grupa kontrolna otrzyma 20 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Blokada TAP w obu grupach zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG, a badany lek zostanie wstrzyknięty po całkowitym uwidocznieniu końcówki igły między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Próbki krwi żylnej (po 5 ml za każdym razem) na obecność hormonów metabolicznych i hormonów stresu, w tym kortyzolu w surowicy i noradrenaliny zostaną pobrane przed znieczuleniem w czasie kaniulacji (T1), 60 minut po nacięciu (T2), 6 godzin (T3) i 12 h (T4) po operacji.
Po operacji pacjent zostanie poddany kontrolowanemu przez pacjenta dożylnemu wlewowi nalbufiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita histerektomia brzuszna (TAH) jest powszechnie wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym, który powoduje znaczny ból i dyskomfort pooperacyjny. Wykazano, że ból chirurgiczny i uraz mogą prowadzić do szeregu zmian hormonalnych inicjowanych neuronalną aktywacją osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i współczulnego układu nerwowego, co może mieć szkodliwy wpływ na pacjenta. Podjęto usilne wysiłki, aby zahamować reakcję stresową na operację i ocenić jej wynik.
Wykazano, że na tę reakcję stresową ma wpływ sposób znieczulenia i analgezja pooperacyjna. Reakcja stresowa wywołana operacją jest stępiona przez technikę regionalną, a potencjalne korzyści z analgezji regionalnej na wynik chirurgiczny są nadal badane. Wśród pooperacyjnych technik przeciwbólowych wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe znacząco znosi okołooperacyjne reakcje stresowe po wielu operacjach, w tym histerektomii. W Pakistanie tylko niewielka część kobiet chce skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu obaw i nieporozumień.
Inną odmianą techniki regionalnej, która zyskała popularność w ramach analgezji multimodalnej, jest blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Jest to nowo powstały blok obejmujący nerwy przedniej ściany jamy brzusznej. Czuciowe włókna aferentne ściany brzucha przechodzą przez płaszczyznę poprzeczną brzucha powierzchownie w stosunku do mięśnia poprzecznego brzucha. Ważna składowa bólu odczuwanego przez pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej pochodzi z nacięcia ściany jamy brzusznej.
Skuteczność blokady TAP w zapewnieniu analgezji pooperacyjnej w ramach analgezji multimodalnej została wykazana w wielu operacjach, w tym resekcji okrężnicy, cięciu cesarskim, radykalnej prostatektomii, a także histerektomii. W literaturze badacze nie znaleźli żadnego badania klinicznego, które zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia wpływu blokady TAP na odpowiedź stresową po histerektomii. Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że blok TAP, jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego, osłabiłby reakcję stresową po TAH w porównaniu z placebo. Badacze zauważą również różnice w bólu pooperacyjnym i wymaganiach dotyczących ratunkowych środków przeciwbólowych oraz skutków ubocznych wśród pacjentów.
Uzasadnienie badania
Informacje ogólne:
Brak odpowiedniej kontroli pooperacyjnego ostrego bólu może mieć szereg niepożądanych fizjologicznych i psychospołecznych konsekwencji dla pacjenta, w tym niezadowolenie, problemy z mięśniem sercowym, przedłużony pobyt w szpitalu, a nawet potencjalną progresję do bólu przewlekłego. Ból związany z operacją jamy brzusznej może być bardzo silny i prowadzić do szeregu zmian hormonalnych inicjowanych neuronalną aktywacją osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz współczulnego układu nerwowego, co może mieć szkodliwy wpływ na pacjenta.
Obecne pooperacyjne schematy przeciwbólowe w dużym stopniu opierają się na ogólnoustrojowych opioidowych środkach przeciwbólowych, które są związane z wieloma niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym nudnościami, wymiotami, zaparciami, depresją oddechową i wieloma innymi. Ponadto kraje rozwijające się, takie jak Pakistan, mają ograniczoną podaż dobrej jakości opioidów, dlatego należy ocenić bezpieczniejsze alternatywy. W rezultacie leczenie bólu pooperacyjnego w kraju rozwijającym się, takim jak Pakistan, było mniej niż nieoptymalne, a bariery obejmują ogólny brak zasobów w zakresie personelu, dostępności leków i podstawowego sprzętu
Zaobserwowano, że w krajach rozwijających się tylko 45% anestezjologów miało swobodny dostęp do morfiny i petydyny. Obecnie koszt importu morfiny do krajów rozwijających się jest nieproporcjonalnie wysoki. Badanie kosztów opioidów przeprowadzone w 2003 r. wykazało, że leki opioidowe były do 10 razy droższe w krajach rozwijających się niż w krajach rozwiniętych, po uwzględnieniu różnic w produkcie krajowym brutto. Dlatego, aby znaleźć alternatywy; techniki znieczulenia miejscowego za pomocą regionalnych technik przeciwbólowych mogą zapewnić doskonałą ulgę w bólu pooperacyjnym i należy zachęcać do ich stosowania, gdy tylko jest to możliwe. Istnieje potrzeba znalezienia technik poprawiających analgezję pooperacyjną, które zmniejszą zapotrzebowanie na opioidy, będą bezpieczne, opłacalne, łatwe do wykonania i akceptowalne przez pacjentów.
Blokada TAP, forma znieczulenia regionalnego, została zbadana jako część analgezji multimodalnej i wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu skali bólu i zużycia opioidów, ale jej rola w hamowaniu chirurgicznej odpowiedzi stresowej jest nadal nieznana. TAP block jest praktykowany w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH) od 2012 roku, ale nie zebrano danych dotyczących jego wpływu na hormony stresu.
Przeprowadzono prace nad znieczuleniem zewnątrzoponowym, które jest również rodzajem techniki regionalnej, a badacze zaobserwowali osłabienie hormonów stresu w tej formie znieczulenia. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zabiegiem inwazyjnym, kosztownym i wymagającym specjalistycznej wiedzy oraz sprzętu. Nie jest to rutynowo praktykowane w naszej części świata z wyżej wymienionych powodów. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest stosowane w AKUH, ale często jest mniej akceptowane przez pacjentów, ponieważ jest wykonywane w pobliżu rdzenia kręgowego, a także ze względu na koszty.
Dlatego też celem niniejszej pracy jest obserwacja, czy tańsza, łatwa do wykonania i bezpieczniejsza forma znieczulenia regionalnego, jaką jest blokada TAP, hamuje odpowiedź chirurgiczną, czy też nie. Jeśli widoczne są korzystne wyniki blokady TAP, można ją włączyć do praktycznych wytycznych dotyczących leczenia bólu po histerektomii brzusznej i pokrewnych operacjach.
Podstawowy cel
Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że blok TAP, jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego, osłabiłby reakcję stresową po TAH w porównaniu z placebo. Blokada TAP pod kontrolą USG zostanie wykonana przed nacięciem chirurgicznym.
Próbki krwi żylnej (20 ml) na hormony metaboliczne i stresowe, w tym kortyzol i noradrenalinę zostaną pobrane przed znieczuleniem (T1) w momencie kaniulacji oraz 30 minut po nacięciu (T2) 6 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacja.
Cele drugorzędne Badacze zauważą wszelkie różnice w bólu pooperacyjnym na podstawie oceny numerycznej (NRS) i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe na podstawie odczytu z pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta, całkowitego zużycia opioidów i skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie, poprzez ich ocenę.
Ocena satysfakcji pacjenta według systemu punktacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego TAH przez nacięcie ściany brzucha metodą Pfannenstiela w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli pacjentka odmówi udziału w badaniu, alergia na dany lek w wywiadzie lub terapie medyczne uważane za powodujące tolerancję na opioidy, histerektomia przeprowadzona z powodu nowotworu złośliwego lub niemożność zastosowania kontrolnej analgezji pacjenta (PCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa T (blok TAP z bupiwakainą)
W tej grupie zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG.
Bupiwakaina 0,25% 20 ml zostanie podana w bloku po obu stronach.
|
Zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG i pacjentowi zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
|
Komparator placebo: Grupa C (blok TAP z lekiem placebo)
W tej grupie zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG.
0,9% soli fizjologicznej 20 ml zostanie podane w bloku po obu stronach.
|
Zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG, a pacjentowi zostanie podane 20 ml 0,9% soli fizjologicznej na każdą stronę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Stężenie kortyzolu w surowicy mierzone w µg/dl
|
12 godzin po zabiegu
|
Serum Noradrenalina
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Stężenie noradrenaliny w surowicy w pg/ml
|
12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Ból będzie mierzony za pomocą liczbowej oceny w spoczynku i podczas ruchu.
Numeryczny wynik oceny będzie wynosił od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból
|
12 godzin po zabiegu
|
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Liczba przypadków, w których konieczne było zastosowanie ratunkowej analgezji
|
12 godzin po zabiegu
|
Całkowita wielkość spożycia opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Całkowite zużycie w miligramach z urządzenia do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
|
12 godzin po zabiegu
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Nudności, wymioty i uspokojenie
|
12 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
7-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4718-Ane-ERC-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAP Block z Bupivicaine
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
EgymedicalpediaZakończonyBól pooperacyjny | Ból po cięciu cesarskimEgipt
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Benno Rehberg-KlugDomitille DereuZakończony