Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol wspomagający w leczeniu hiperprolaktynemii wywołanej rysperydonem

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Arypiprazol wspomagający w leczeniu hiperprolaktynemii wywołanej rysperydonem: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź

Hiperprolaktynemia jest częstym następstwem leczenia typowymi lekami przeciwpsychotycznymi oraz atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak risperidon. Ostatnie badania sugerują, że arypiprazol, częściowy agonista dopaminy, zmniejsza odpowiedź prolaktyny na leki przeciwpsychotyczne. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby ocenić wpływ dawki leczenia wspomagającego arypiprazolem na hiperprolaktynemię u stabilnych pacjentów ze schizofrenią, leczonych risperidonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102208
        • Rekrutacyjny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingxu Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-45 lat i spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dla schizofrenii;
  2. stabilny stan psychiczny, definiowany jako przyjmowanie tej samej dawki rysperydonu przez co najmniej 6 tygodni;
  3. leczonych monoterapią rysperydonem; oraz obecność hiperprolaktynemii związanej z rysperydonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek inne poważne zaburzenie psychiczne;
  2. istotne współistniejące choroby medyczne, organiczne zaburzenia mózgu, nadużywanie substancji psychoaktywnych i alkoholu w wywiadzie oraz upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
rysperydon plus placebo
Eksperymentalny: arypiprazol 5 mg
leczenie rysperydonem plus arypiprazol 5 mg/dobę
Lek: Arypiprazol
Eksperymentalny: arypiprazol 10 mg
risperidon plus arypiprazol 10 mg/dobę
Lek: Arypiprazol
Eksperymentalny: arypiprazol 20 mg
risperidon plus arypiprazol 20 mg/dobę
Lek: Arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach prolaktyny
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS
Wartość bazowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy pozapiramidowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
ocenić objawy pozapiramidowe
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI201206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj