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Aripiprazol adyuvante en el tratamiento de la hiperprolactinemia inducida por risperidona

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Aripiprazol adyuvante en el tratamiento de la hiperprolactinemia inducida por risperidona: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis

La hiperprolactinemia es una consecuencia frecuente del tratamiento con agentes antipsicóticos típicos y antipsicóticos atípicos como la risperidona. Estudios recientes han sugerido que el aripiprazol, un agonista parcial de la dopamina, reduce la respuesta de la prolactina a los antipsicóticos. Por lo tanto, realizamos este estudio para evaluar los efectos de la dosis del tratamiento adyuvante con aripiprazol sobre la hiperprolactinemia en pacientes esquizofrénicos estables mantenidos con risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102208
        • Reclutamiento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Contacto:
          • Jingxu Chen
          • Número de teléfono: 86-13681394260
          • Correo electrónico: chenjx1110@163.com
        • Investigador principal:
          • Jingxu Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 y 45 años de edad y cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994) para la esquizofrenia;
  2. tener una condición psiquiátrica estable, definida como tomar la misma dosis de risperidona durante al menos 6 semanas;
  3. estar en tratamiento con monoterapia con risperidona; y presencia de hiperprolactinemia asociada a risperidona.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier otro trastorno psiquiátrico importante;
  2. enfermedades médicas significativas concurrentes, trastorno cerebral orgánico, antecedentes de abuso de sustancias y alcohol, y retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
risperidona más placebo
Experimental: aripiprazol 5mg
tratamiento con risperidona más aripiprazol 5mg/día
Droga: Aripiprazol
Experimental: aripiprazol 10mg
risperidona más aripiprazol 10 mg/día
Droga: Aripiprazol
Experimental: aripiprazol 20mg
risperidona más aripiprazol 20 mg/día
Droga: Aripiprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de prolactina
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de prolactina
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PANSS (escala de síndrome positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación PANSS
Línea de base, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
evaluar los síntomas extrapiramidales
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing HuiLongGuan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARI201206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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