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Aripiprazolo aggiuntivo nel trattamento dell'iperprolattinemia indotta da risperidone

11 dicembre 2013 aggiornato da: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Aripiprazolo aggiuntivo nel trattamento dell'iperprolattinemia indotta da risperidone: uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'iperprolattinemia è una conseguenza frequente del trattamento con agenti antipsicotici tipici e antipsicotici atipici come il risperidone. Studi recenti hanno suggerito che l'aripiprazolo, un agonista parziale della dopamina, riduce la risposta della prolattina agli antipsicotici. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per valutare gli effetti della dose del trattamento aggiuntivo con aripiprazolo sull'iperprolattinemia in pazienti schizofrenici stabili mantenuti con risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Droga: Aripiprazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 102208
    - Reclutamento
    - Beijing HuiLongGuan Hospital
    - Contatto:
      
      Jingxu Chen
      
      Numero di telefono: 86-13681394260
      
      Email: chenjx1110@163.com
    - Investigatore principale:
      
      Jingxu Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 18 e 45 anni e soddisfatte i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) per la schizofrenia;
avere una condizione psichiatrica stabile, definita come l'assunzione dello stesso dosaggio di risperidone per almeno 6 settimane;
in trattamento con risperidone in monoterapia; e presenza di iperprolattinemia associata a risperidone.

Criteri di esclusione:

qualsiasi altro grave disturbo psichiatrico;
malattie mediche concomitanti significative, disturbi cerebrali organici, storia di abuso di sostanze e alcol e ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo risperidone più placebo
Sperimentale: aripiprazolo 5 mg trattamento con risperidone più aripiprazolo 5 mg/die	Droga: Aripiprazolo
Sperimentale: aripiprazolo 10 mg risperidone più aripiprazolo 10 mg/giorno	Droga: Aripiprazolo
Sperimentale: aripiprazolo 20 mg risperidone più aripiprazolo 20 mg/giorno	Droga: Aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di prolattina Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane	Variazione rispetto al basale dei livelli di prolattina	basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio PANSS (scala sindrome positiva e negativa). Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS	Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sintomi extrapiramidali Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane	valutare i sintomi extrapiramidali	basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ARI201206

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