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Zusätzliches Aripiprazol bei der Behandlung von Risperidon-induzierter Hyperprolaktinämie

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Zusätzliches Aripiprazol bei der Behandlung von Risperidon-induzierter Hyperprolaktinämie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Folge der Behandlung mit typischen Antipsychotika und atypischen Antipsychotika wie Risperidon. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Aripiprazol, ein partieller Dopaminagonist, die Prolaktinreaktion auf Antipsychotika verringert. Daher führten wir diese Studie durch, um die Dosiseffekte einer Zusatzbehandlung mit Aripiprazol auf die Hyperprolaktinämie bei stabil schizophrenen Patienten zu bewerten, die mit Risperidon behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Rekrutierung
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingxu Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 45 Jahren und erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) für Schizophrenie;
  2. einen stabilen psychiatrischen Zustand haben, definiert als Einnahme der gleichen Risperidon-Dosis über mindestens 6 Wochen;
  3. mit Risperidon-Monotherapie behandelt werden; und Vorliegen einer Hyperprolaktinämie im Zusammenhang mit Risperidon.

Ausschlusskriterien:

  1. jede andere schwere psychiatrische Störung;
  2. erhebliche gleichzeitige medizinische Erkrankungen, organische Hirnstörung, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Risperidon plus Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg
Risperidon-Behandlung plus Aripiprazol 5 mg/Tag
Arzneimittel: Aripiprazol
Experimental: Aripiprazol 10 mg
Risperidon plus Aripiprazol 10 mg/Tag
Arzneimittel: Aripiprazol
Experimental: Aripiprazol 20 mg
Risperidon plus Aripiprazol 20 mg/Tag
Arzneimittel: Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Score (positive und negative Syndromskala).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der extrapyramidalen Symptome
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI201206

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