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Aripiprazole d'appoint dans le traitement de l'hyperprolactinémie induite par la rispéridone

11 décembre 2013 mis à jour par: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Aripiprazole d'appoint dans le traitement de l'hyperprolactinémie induite par la rispéridone : une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

L'hyperprolactinémie est une conséquence fréquente du traitement par des agents antipsychotiques typiques et des antipsychotiques atypiques tels que la rispéridone. Des études récentes ont suggéré que l'aripiprazole, un agoniste partiel de la dopamine, réduit la réponse de la prolactine aux antipsychotiques. Ainsi, nous avons mené cette étude pour évaluer les effets dose d'un traitement d'appoint par l'aripiprazole sur l'hyperprolactinémie chez des patients schizophrènes stables maintenus par la rispéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La schizophrénie

Intervention / Traitement

Médicament: Aripiprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 102208
    - Recrutement
    - Beijing HuiLongGuan Hospital
    - Contact:
      
      Jingxu Chen
      
      Numéro de téléphone: 86-13681394260
      
      E-mail: chenjx1110@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Jingxu Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âgés de 18 à 45 ans et remplissant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) pour la schizophrénie ;
avoir un état psychiatrique stable, défini comme la prise de la même dose de rispéridone pendant au moins 6 semaines ;
être traité par monothérapie à la rispéridone ; et présence d'hyperprolactinémie associée à la rispéridone.

Critère d'exclusion:

tout autre trouble psychiatrique majeur ;
troubles médicaux concomitants importants, troubles cérébraux organiques, antécédents d'abus de substances et d'alcool et retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo rispéridone plus placebo
Expérimental: aripiprazole 5mg traitement rispéridone plus aripiprazole 5mg/jour	Médicament: Aripiprazole
Expérimental: aripiprazole 10mg rispéridone plus aripiprazole 10mg/jour	Médicament: Aripiprazole
Expérimental: aripiprazole 20mg rispéridone plus aripiprazole 20mg/jour	Médicament: Aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de prolactine Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines	Changement par rapport au départ dans les niveaux de prolactine	ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score PANSS (échelle de syndrome positif et négatif) Délai: Base de référence, 8 semaines	Changement par rapport à la ligne de base du score PANSS	Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
symptômes extrapyramidaux Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines	évaluer les symptômes extrapyramidaux	ligne de base, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing HuiLongGuan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARI201206

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