Adjuvantní aripiprazol v léčbě risperidonem indukované hyperprolaktinémie
11. prosince 2013 aktualizováno: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital
Adjuvantní aripiprazol v léčbě risperidonem indukované hyperprolaktinémie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce
Hyperprolaktinémie je častým důsledkem léčby typickými antipsychotiky a atypickými antipsychotiky, jako je risperidon.
Nedávné studie naznačují, že aripiprazol, částečný agonista dopaminu, snižuje prolaktinovou odpověď na antipsychotika.
Tuto studii jsme tedy provedli, abychom vyhodnotili dávkové účinky přídavné léčby aripiprazolem na hyperprolaktinémii u stabilních schizofrenních pacientů udržovaných risperidonem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingxu Chen, master
- Telefonní číslo: 86-13681394260
- E-mail: chenjx1110@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102208
- Nábor
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Kontakt:
- Jingxu Chen
- Telefonní číslo: 86-13681394260
- E-mail: chenjx1110@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingxu Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let a splnila kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 1994) pro schizofrenii;
- mít stabilní psychiatrický stav, definovaný jako užívání stejné dávky risperidonu po dobu alespoň 6 týdnů;
- při léčbě risperidonem v monoterapii; a přítomnost hyperprolaktinemie spojené s risperidonem.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná závažná psychiatrická porucha;
- významná souběžná onemocnění, organická porucha mozku, anamnéza zneužívání návykových látek a alkoholu a mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
risperidon plus placebo
|
|
|
Experimentální: aripiprazol 5 mg
léčba risperidonem plus aripiprazol 5 mg/den
|
|
|
Experimentální: aripiprazol 10 mg
risperidon plus aripiprazol 10 mg/den
|
|
|
Experimentální: aripiprazol 20 mg
risperidon plus aripiprazol 20 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina prolaktinu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna hladiny prolaktinu oproti výchozí hodnotě
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PANSS (pozitivní a negativní stupnice syndromu).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna skóre PANSS od základní linie
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
extrapyramidové příznaky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
posoudit extrapyramidové příznaky
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Schizofrenie
- Hyperprolaktinémie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- ARI201206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy