Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Aripiprazol bij de behandeling van door risperidon geïnduceerde hyperprolactinemie

11 december 2013 bijgewerkt door: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Aanvullend aripiprazol bij de behandeling van door risperidon geïnduceerde hyperprolactinemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie

Hyperprolactinemie is een frequent gevolg van behandeling met typische antipsychotica en atypische antipsychotica zoals risperidon. Recente studies hebben gesuggereerd dat aripiprazol, een partiële dopamine-agonist, de prolactinerespons op antipsychotica vermindert. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de dosiseffecten van aanvullende behandeling met aripiprazol op hyperprolactinemie te evalueren bij stabiele schizofrene patiënten die risperidon kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Werving
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingxu Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 18-45 jaar en voldeed aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) voor schizofrenie;
  2. een stabiele psychiatrische aandoening hebben, gedefinieerd als het nemen van dezelfde dosis risperidon gedurende ten minste 6 weken;
  3. behandeld worden met risperidon monotherapie; en aanwezigheid van hyperprolactinemie geassocieerd met risperidon.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke andere ernstige psychiatrische stoornis;
  2. significante gelijktijdige medische ziekten, organische hersenaandoening, geschiedenis van middelen- en alcoholmisbruik en mentale retardatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
risperidon plus placebo
Experimenteel: aripiprazol 5 mg
behandeling met risperidon plus aripiprazol 5 mg/dag
Geneesmiddel: Aripiprazol
Experimenteel: aripiprazol 10 mg
risperidon plus aripiprazol 10 mg/dag
Geneesmiddel: Aripiprazol
Experimenteel: aripiprazol 20 mg
risperidon plus aripiprazol 20 mg/dag
Geneesmiddel: Aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolactine niveau
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van prolactine
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-score (positieve en negatieve syndroomschaal).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-score
Basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
beoordeel de extrapiramidale symptomen
basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI201206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren