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Aripiprazol adjuvante no tratamento da hiperprolactinemia induzida por risperidona

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Jingxu Chen, Beijing HuiLongGuan Hospital

Aripiprazol adjuvante no tratamento da hiperprolactinemia induzida por risperidona: um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A hiperprolactinemia é uma consequência frequente do tratamento com agentes antipsicóticos típicos e antipsicóticos atípicos, como a risperidona. Estudos recentes sugeriram que o aripiprazol, um agonista parcial da dopamina, reduz a resposta da prolactina aos antipsicóticos. Assim, conduzimos este estudo para avaliar os efeitos da dose do tratamento adjuvante com aripiprazol na hiperprolactinemia em pacientes esquizofrênicos estáveis ​​mantidos com risperidona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Recrutamento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingxu Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 e 45 anos e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) preenchidos (American Psychiatric Association, 1994) para esquizofrenia;
  2. ter uma condição psiquiátrica estável, definida como tomar a mesma dosagem de risperidona por pelo menos 6 semanas;
  3. ser tratado com monoterapia com risperidona; e presença de hiperprolactinemia associada à risperidona.

Critério de exclusão:

  1. qualquer outro transtorno psiquiátrico grave;
  2. doenças médicas concomitantes significativas, distúrbio cerebral orgânico, história de abuso de substâncias e álcool e retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
risperidona mais placebo
Experimental: aripiprazol 5mg
tratamento com risperidona mais aripiprazol 5mg/dia
Medicamento: Aripiprazol
Experimental: aripiprazol 10mg
risperidona mais aripiprazol 10mg/dia
Medicamento: Aripiprazol
Experimental: aripiprazol 20mg
risperidona mais aripiprazol 20mg/dia
Medicamento: Aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de prolactina
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de prolactina
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PANSS (escala de síndrome positiva e negativa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base no escore PANSS
Linha de base, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas extrapiramidais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
avaliar os sintomas extrapiramidais
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing HuiLongGuan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARI201206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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