Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní léčebná strategie pro dospívající depresi-pokračování (PTAD GIA)

9. března 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Personalizovaný přístup k dosažení trvalé odpovědi na léčbu deprese u adolescentů

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost personalizované strategie pokračovací léčby.

Cíl 2: Odhadnout rozptyly primárních a sekundárních výsledků s pokračující léčbou.

Cíl 3: Provést průzkumné analýzy generující hypotézy, které budou informovat o dalším vývoji personalizované strategie pokračování léčby, která má být testována v následném návrhu R01.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající muži a ženy (ve věku 12-18 let) budou způsobilí pro studii, pokud dokončili léčbu akutní fáze a vykazovali alespoň částečnou odpověď na léčbu (CGI-I minimálně zlepšené nebo lepší (CGI-I < 3)). Dospívající vstoupí do pokračovací léčby poté, co absolvovali 12 sezení IPT-A, 16 sezení IPT-A nebo 12 sezení IPT-A plus fluoxetin. Toto je pokračování studie „Strategie adaptivní léčby deprese u adolescentů (PTAD) "NCT01802437

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a rodiče musí být anglicky mluvící
  • Dokončili léčbu akutní fáze (NCT01802437) a prokázali alespoň částečnou odpověď na léčbu (CGI-I minimálně zlepšené nebo lepší (CGI-I < 3)).

Kritéria vyloučení:

- Nedokončili léčbu akutní fáze (NCT01802437) nebo nevykázali alespoň částečnou odpověď na léčbu (CGI-I minimálně zlepšené nebo lepší (CGI-I < 3)) na léčbu akutní fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 relací IPT-A

Účastníci této skupiny dostanou pouze interpersonální psychoterapii pro dospívající (IPT-A).

Během pokračovacích sezení IPT-A bude terapeut nadále zdůrazňovat interpersonální strategie, které se naučil a praktikoval během akutní fáze, a bude řešit jakékoli aktuální interpersonální problémy dříve, než vyústí v opakování symptomů deprese. Adolescenti, kteří reagovali na léčbu akutní fáze (CGI-I = mnohem lepší nebo velmi zlepšené), se zúčastní 4 sezení IPT-A jednou za dva týdny, po nichž následují 2 měsíční sezení.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Typ talk terapie, která se zaměřuje na vztah dospívajících a komunikační dovednosti v kontextu jejich deprese.
Ostatní jména:
  • IPT
Aktivní komparátor: 6 relací IPT-A + pokračovat v současné dávce fluoxetinu

Účastníci této skupiny dostanou interpersonální psychoterapii pro adolescenty (IPT-A) a léčbu fluoxetinem.

Adolescenti, kteří reagovali na léčbu akutní fáze (CGI-I = mnohem lepší nebo velmi zlepšené), se zúčastní 4 sezení IPT-A jednou za dva týdny, po nichž budou následovat 2 měsíční sezení a budou pokračovat v režimu dávkování fluoxetinu v akutní fázi a setkají se s psychiatrem na měsíční bázi.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Typ talk terapie, která se zaměřuje na vztah dospívajících a komunikační dovednosti v kontextu jejich deprese.
Ostatní jména:
  • IPT
Lék: Fluoxetin
Prozac (fluoxetin tobolky, USP) je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Prozac
Experimentální: 10 relací IPT-A + zahájení fluoxetinu

Účastníci této skupiny dostanou interpersonální psychoterapii pro adolescenty (IPT-A) a léčbu fluoxetinem.

Adolescenti, kteří dostávali pouze IPT-A během akutní fáze a kteří vykazovali částečnou odpověď (CGI-I = minimální zlepšení), se zúčastní 8 týdenních sezení IPT-A následovaných 2 měsíčními sezeními a během pokračovací fáze zahájí léčbu fluoxetinem. plán bude 10 mg denně po dobu prvního týdne a 20 mg denně po dobu následujících 5 týdnů. Pokud není do 6. týdne pozorována žádná odpověď na léčbu, lze dávku zvýšit na 40 mg denně. Farmakoterapeutická sezení budou naplánována každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za dva týdny. Farmakoterapeutická sezení budou zahrnovat hodnocení vitálních funkcí, nežádoucích účinků, bezpečnosti a symptomatické reakce.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Typ talk terapie, která se zaměřuje na vztah dospívajících a komunikační dovednosti v kontextu jejich deprese.
Ostatní jména:
  • IPT
Lék: Fluoxetin
Prozac (fluoxetin tobolky, USP) je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Prozac
Experimentální: 10 IPT-A sezení + zvýšení dávky fluoxetinu

Účastníci této skupiny dostanou interpersonální psychoterapii pro adolescenty (IPT-A) a léčbu fluoxetinem.

Adolescenti, kteří dostávali IPT-A a fluoxetin během akutní fáze a byli částeční respondéři (CGI-I = minimálně zlepšení), se zúčastní 8 týdenních sezení IPT-A následovaných 2 měsíčními sezeními a dávka fluoxetinu se zvýší na 60 mg. Částeční respondenti se budou setkávat s psychiatrem první 2 měsíce jednou za dva týdny a druhé 2 měsíce měsíčně.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Typ talk terapie, která se zaměřuje na vztah dospívajících a komunikační dovednosti v kontextu jejich deprese.
Ostatní jména:
  • IPT
Lék: Fluoxetin
Prozac (fluoxetin tobolky, USP) je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
CDRS-R je semistrukturovaný rozhovor vedený lékařem určený k posouzení současné epizody a celoživotní historie psychiatrických diagnóz na základě kritérií DSM-IV. Tento průzkum obsahuje 17 položek; 3 položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, 5 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 6 a zbývajících 9 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 7. Celkové skóre je hrubý součet skóre 17 položek a pohybuje se od 0 do 108. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
16 týdnů, 32 týdnů
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
CGAS je číselná stupnice, kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení obecného fungování mládeže do 18 let. Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
16 týdnů, 32 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
BDI-II je 21-položkový self-report s více možností výběru, který hodnotí závažnost depresivních symptomů odrážejících diagnostická kritéria DSM-IV za předchozí týden. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre je součtem 21 skóre položek v rozsahu od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
16 týdnů, 32 týdnů
Sociální škála přizpůsobení – vlastní zpráva (SAS-SR)
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
SAS-SR je 42-položkový self report měření výkonu role za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 42 položek a vydělením celkovým počtem zodpovězených položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchu fungování.
16 týdnů, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206M15365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající deprese

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit