Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine adaptive Behandlungsstrategie für die Fortsetzung der Depression bei Jugendlichen (PTAD GIA)

9. März 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Ein personalisierter Ansatz zur Erzielung einer nachhaltigen Reaktion auf die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der personalisierten Fortsetzungsbehandlungsstrategie.

Ziel 2: Schätzen Sie die Varianzen der primären und sekundären Ergebnisse bei der Fortsetzung der Behandlung.

Ziel 3: Durchführung explorativer, hypothesengenerierender Analysen, um die weitere Entwicklung der personalisierten Fortsetzungsbehandlungsstrategie voranzutreiben, die in einem nachfolgenden R01-Vorschlag getestet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) sind für die Studie geeignet, wenn sie die Akutphasenbehandlung abgeschlossen haben und zumindest teilweise auf die Behandlung angesprochen haben (CGI-I von minimal verbessert oder besser (CGI-I < 3)). Jugendliche beginnen mit der Fortsetzungsbehandlung, nachdem sie entweder 12 IPT-A-Sitzungen, 16 IPT-A-Sitzungen oder 12 IPT-A-Sitzungen plus Fluoxetin erhalten haben. Dies ist eine Fortsetzung der Studie „An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD)“. " NCT01802437

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und Eltern müssen Englisch sprechen
  • Abschluss der Akutphasenbehandlung (NCT01802437) und zumindest teilweises Ansprechen auf die Behandlung (CGI-I von minimal verbessert oder besser (CGI-I < 3)).

Ausschlusskriterien:

- Hat die Akutphasenbehandlung nicht abgeschlossen (NCT01802437) oder zeigte nicht zumindest eine teilweise Reaktion auf die Behandlung (CGI-I von minimal verbessert oder besser (CGI-I < 3)) auf die Akutphasenbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 IPT-A-Sitzungen

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A).

Während der Fortsetzungs-IPT-A-Sitzungen wird der Therapeut weiterhin den Schwerpunkt auf die zwischenmenschlichen Strategien legen, die während der akuten Phase erlernt und geübt wurden, und auf aktuelle zwischenmenschliche Probleme eingehen, bevor sie zu einem erneuten Auftreten depressiver Symptome führen. Jugendliche, die auf die Akutphasenbehandlung angesprochen haben (CGI-I = stark verbessert oder sehr stark verbessert), nehmen an 4 zweiwöchentlichen IPT-A-Sitzungen teil, gefolgt von 2 monatlichen Sitzungen.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Art der Gesprächstherapie, die sich auf die Beziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten eines Jugendlichen im Kontext seiner Depression konzentriert.
Andere Namen:
  • IPT
Aktiver Komparator: 6 IPT-A-Sitzungen + Fortsetzung der aktuellen Fluoxetindosis

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und eine Fluoxetin-Behandlung.

Jugendliche, die auf die Akutphasenbehandlung angesprochen haben (CGI-I = stark verbessert oder sehr stark verbessert), nehmen an 4 zweiwöchentlichen IPT-A-Sitzungen teil, gefolgt von 2 monatlichen Sitzungen, und setzen ihr Fluoxetin-Dosierungsschema für die Akutphase fort und treffen sich am nächsten Tag mit dem Psychiater monatlich.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Art der Gesprächstherapie, die sich auf die Beziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten eines Jugendlichen im Kontext seiner Depression konzentriert.
Andere Namen:
  • IPT
Arzneimittel: Fluoxetin
Prozac (Fluoxetin-Kapseln, USP) ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: 10 IPT-A-Sitzungen + Beginn mit Fluoxetin

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und eine Fluoxetin-Behandlung.

Jugendliche, die während der akuten Phase nur IPT-A erhielten und ein teilweises Ansprechen zeigten (CGI-I = minimal verbessert), nehmen an 8 wöchentlichen IPT-A-Sitzungen teil, gefolgt von 2 monatlichen Sitzungen, und beginnen während der Fortsetzungsphase mit der Behandlung mit Fluoxetin. Die Dosierung Der Zeitplan beträgt 10 mg pro Tag für die erste Woche und 20 mg pro Tag für die folgenden 5 Wochen. Wenn bis zur 6. Woche kein Ansprechen auf die Behandlung zu beobachten ist, kann die Dosierung auf 40 mg pro Tag erhöht werden. Pharmakotherapiesitzungen werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und danach alle zwei Wochen geplant. Zu den Pharmakotherapiesitzungen gehört die Beurteilung von Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, Sicherheit und symptomatischer Reaktion.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Art der Gesprächstherapie, die sich auf die Beziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten eines Jugendlichen im Kontext seiner Depression konzentriert.
Andere Namen:
  • IPT
Arzneimittel: Fluoxetin
Prozac (Fluoxetin-Kapseln, USP) ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: 10 IPT-A-Sitzungen + Erhöhung der Fluoxetin-Dosis

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und eine Fluoxetin-Behandlung.

Jugendliche, die während der akuten Phase IPT-A und Fluoxetin erhielten und teilweise ansprachen (CGI-I = minimal verbessert), nehmen an 8 wöchentlichen IPT-A-Sitzungen gefolgt von 2 monatlichen Sitzungen teil und ihre Fluoxetin-Dosis wird auf 60 mg erhöht. Teilweise Responder treffen sich in den ersten zwei Monaten alle zwei Wochen und in den zweiten zwei Monaten monatlich mit dem Psychiater.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Art der Gesprächstherapie, die sich auf die Beziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten eines Jugendlichen im Kontext seiner Depression konzentriert.
Andere Namen:
  • IPT
Arzneimittel: Fluoxetin
Prozac (Fluoxetin-Kapseln, USP) ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
Das CDRS-R ist ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung aktueller Episoden und Lebensgeschichte psychiatrischer Diagnosen auf der Grundlage von DSM-IV-Kriterien. Diese Umfrage enthält 17 Items; 3 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, 5 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet und die restlichen 9 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist eine Rohsumme der 17 Elementbewertungen und reicht von 0 bis 108. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
16 Wochen, 32 Wochen
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
Das CGAS ist eine numerische Skala, die von Psychiatern zur Bewertung der allgemeinen Leistungsfähigkeit von Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet wird. Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit anzeigen.
16 Wochen, 32 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichts-Multiple-Choice-Inventar, das die Schwere depressiver Symptome anhand der DSM-IV-Diagnosekriterien in der Vorwoche bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 21 Item-Scores im Bereich von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
16 Wochen, 32 Wochen
Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR)
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
Der SAS-SR ist ein 42-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Rollenleistung in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 42 Item-Scores summiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Items dividiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit hinweisen.
16 Wochen, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206M15365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugenddepression

Klinische Studien zur Zwischenmenschliche Psychotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren