Adaptív kezelési stratégia serdülőkori depresszióhoz – folytatás (PTAD GIA)
Személyre szabott megközelítés a serdülőkori depresszió kezelésére adott tartós válasz eléréséhez
1. cél: A személyre szabott folyamatos kezelési stratégia megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
2. cél: Az elsődleges és másodlagos kimenetelek varianciáinak becslése a folyamatos kezeléssel.
3. cél: Feltáró hipotézisgeneráló elemzések készítése a személyre szabott folyamatos kezelési stratégia továbbfejlesztéséhez, amelyet egy következő R01 javaslatban tesztelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőknek és a szülőknek angolul kell beszélniük
- Befejezték az akut fázisú kezelést (NCT01802437), és legalább részleges választ mutattak a kezelésre (CGI-I minimálisan javult vagy jobb (CGI-I < 3)).
Kizárási kritériumok:
- Nem fejezte be az akut fázis kezelést (NCT01802437), vagy nem mutatott legalább részleges választ a kezelésre (CGI-I minimálisan javult vagy jobb (CGI-I < 3)) az akut fázisú kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6 IPT-A munkamenet
A csoport résztvevői csak interperszonális pszichoterápiát (IPT-A) kapnak serdülőknek. A Continuation IPT-A ülések során a terapeuta továbbra is hangsúlyozni fogja az interperszonális stratégiákat, amelyeket az akut szakaszban tanult és gyakorolt, és foglalkozik minden aktuális interperszonális problémával, mielőtt azok a depressziós tünetek kiújulását eredményeznék. Azok a serdülők, akik reagáltak az akut fázisú kezelésre (CGI-I = sokkal javult vagy nagyon sokat javult), kéthetente 4 IPT-A ülésen, majd 2 havi ülésen vesznek részt. |
A beszédterápia típusa, amely a serdülők kapcsolatára és kommunikációs készségeire összpontosít depressziójuk összefüggésében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6 IPT-A ülés + a fluoxetin jelenlegi adagjának folytatása
A csoport résztvevői interperszonális pszichoterápiában (IPT-A) és fluoxetin kezelésben részesülnek. Azok a serdülők, akik reagáltak az akut fázisú kezelésre (CGI-I = sokkal javult vagy nagyon sokat javult), kéthetente 4 IPT-A ülésen, majd 2 havi ülésen vesznek részt, és folytatják az akut fázisú fluoxetin adagolási rendjét, és találkoznak a pszichiáterrel. havi rendszerességgel. |
A beszédterápia típusa, amely a serdülők kapcsolatára és kommunikációs készségeire összpontosít depressziójuk összefüggésében.
Más nevek:
A Prozac (fluoxetin kapszula, USP) egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 IPT-A alkalom + a fluoxetin elkezdése
A csoport résztvevői interperszonális pszichoterápiában (IPT-A) és fluoxetin kezelésben részesülnek. Azok a serdülők, akik az akut fázisban csak IPT-A-t kaptak, és részleges választ mutattak (CGI-I = minimálisan javult), heti 8 IPT-A kezelésen vesznek részt, ezt követi 2 havi kezelés, és a fluoxetin kezelést a folytatási szakaszban kezdik meg. az első héten napi 10 mg, a következő 5 héten pedig 20 mg naponta. Ha a 6. hétig nem figyelhető meg a kezelésre adott válasz, az adag napi 40 mg-ra emelhető. A farmakoterápiás kezeléseket az első 4 hétben hetente, majd ezt követően kéthetente ütemezzük. A farmakoterápiás ülések tartalmazzák az életjelek, a mellékhatások, a biztonság és a tüneti válasz értékelését. |
A beszédterápia típusa, amely a serdülők kapcsolatára és kommunikációs készségeire összpontosít depressziójuk összefüggésében.
Más nevek:
A Prozac (fluoxetin kapszula, USP) egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 IPT-A ülés + a fluoxetin adagjának növelése
A csoport résztvevői interperszonális pszichoterápiában (IPT-A) és fluoxetin kezelésben részesülnek. Azok a serdülők, akik az akut fázisban kaptak IPT-A-t és fluoxetint, és részlegesen reagáltak (CGI-I = minimálisan javult), heti 8 IPT-A kezelésen vesznek részt, majd 2 havi ülésen vesznek részt, és a fluoxetin adagját 60 mg-ra emelik. A részleges válaszadók az első 2 hónapban kéthetente, a második 2 hónapban havonta találkoznak a pszichiáterrel. |
A beszédterápia típusa, amely a serdülők kapcsolatára és kommunikációs készségeire összpontosít depressziójuk összefüggésében.
Más nevek:
A Prozac (fluoxetin kapszula, USP) egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló orális adagolásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: 16 hét, 32 hét
|
A CDRS-R egy klinikus által adott félig strukturált interjú, amelynek célja a pszichiátriai diagnózisok jelenlegi epizódjának és életciklusának felmérése a DSM-IV kritériumok alapján.
Ez a felmérés 17 elemet tartalmaz; 3 tételt 0-tól 5-ig terjedő skálán, 5 tételt 0-tól 6-ig terjedő skálán, a fennmaradó 9 elemet 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a 17 tétel pontszámának nyers összege. és 0 és 108 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
16 hét, 32 hét
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: 16 hét, 32 hét
|
A CGAS egy numerikus skála, amelyet a mentálhigiénés klinikusok használnak a 18 év alatti fiatalok általános működésének értékelésére. A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
16 hét, 32 hét
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 16 hét, 32 hét
|
A BDI-II egy 21 tételből álló önbevallásos, feleletválasztós leltár, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát, amely tükrözi a DSM-IV diagnosztikai kritériumait az előző héten.
A tételek értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán történik. Az összpontszám a 21 tétel pontszámának összege, 0 és 63 között.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
16 hét, 32 hét
|
|
Társadalmi kiigazítási skála – Önjelentés (SAS-SR)
Időkeret: 16 hét, 32 hét
|
A SAS-SR egy 42 elemből álló önjelentési mérőszám a szerepkör teljesítményére vonatkozóan az elmúlt 2 hétben.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 42 tétel pontszámát összeadják, és elosztják a megválaszolt tételek számával.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű működési károsodást jeleznek.
|
16 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206M15365
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interperszonális pszichoterápia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok