Стратегия адаптивного лечения подростковой депрессии-продолжения (PTAD GIA)
Персонализированный подход к достижению устойчивого ответа на лечение подростковой депрессии
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость персонализированной стратегии продолжения лечения.
Цель 2: Оценить дисперсию первичных и вторичных исходов при продолжении лечения.
Цель 3: Провести исследовательский анализ для выработки гипотез, чтобы сообщить о дальнейшей разработке персонализированной стратегии продолжения лечения, которая будет протестирована в последующем предложении R01.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и родители должны быть англоговорящими
- Завершено лечение острой фазы (NCT01802437) и показан по крайней мере частичный ответ на лечение (CGI-I минимального улучшения или лучше (CGI-I <3)).
Критерий исключения:
- Не завершил лечение острой фазы (NCT01802437) или не показал, по крайней мере, частичного ответа на лечение (CGI-I минимальное улучшение или лучше (CGI-I <3)) на лечение острой фазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6 сеансов ИПТ-А
Участники этой группы получат только межличностную психотерапию для подростков (IPT-A). Во время сеансов Продолжения ИПТ-А терапевт будет продолжать подчеркивать межличностные стратегии, которые были изучены и отработаны во время острой фазы, и решать любые текущие межличностные проблемы до того, как они приведут к рецидиву депрессивных симптомов. Подростки, которые ответили на лечение в острой фазе (CGI-I = значительное улучшение или очень значительное улучшение), будут посещать 4 сеанса IPT-A раз в две недели, а затем 2 сеанса в месяц. |
Тип разговорной терапии, который фокусируется на отношениях подростков и навыках общения в контексте их депрессии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 6 сеансов ИПТ-А + продолжение текущей дозы флуоксетина
Участники этой группы получат межличностную психотерапию для подростков (IPT-A) и лечение флуоксетином. Подростки, которые ответили на лечение в острой фазе (CGI-I = значительно улучшилось или очень значительно улучшилось), будут посещать 4 сеанса IPT-A раз в две недели, за которыми следуют 2 сеанса в месяц, и продолжат режим дозирования флуоксетина в острой фазе и встретятся с психиатром в ежемесячно. |
Тип разговорной терапии, который фокусируется на отношениях подростков и навыках общения в контексте их депрессии.
Другие имена:
Прозак (флуоксетин в капсулах, USP) является селективным ингибитором обратного захвата серотонина для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 сеансов ИПТ-А + начало приема флуоксетина
Участники этой группы получат межличностную психотерапию для подростков (IPT-A) и лечение флуоксетином. Подростки, получившие только ИПТ-А в острой фазе и показавшие частичный ответ (CGI-I = минимальное улучшение), будут посещать 8 еженедельных сеансов ИПТ-А, за которыми следуют 2 сеанса в месяц, и начнут лечение флуоксетином во время фазы продолжения. Дозировка график будет 10 мг в день в течение первой недели и 20 мг в день в течение следующих 5 недель. Если к 6-й неделе не наблюдается ответа на лечение, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Сеансы фармакотерапии будут запланированы еженедельно в течение первых 4 недель, а затем раз в две недели. Сеансы фармакотерапии будут включать оценку основных показателей жизнедеятельности, побочных эффектов, безопасности и симптоматического ответа. |
Тип разговорной терапии, который фокусируется на отношениях подростков и навыках общения в контексте их депрессии.
Другие имена:
Прозак (флуоксетин в капсулах, USP) является селективным ингибитором обратного захвата серотонина для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 сеансов ИПТ-А + увеличение дозы флуоксетина
Участники этой группы получат межличностную психотерапию для подростков (IPT-A) и лечение флуоксетином. Подростки, получавшие ИПТ-А и флуоксетин в острой фазе и частично ответившие на лечение (CGI-I = минимальное улучшение), будут посещать 8 еженедельных сеансов ИПТ-А, а затем 2 ежемесячных сеанса, и их доза флуоксетина будет увеличена до 60 мг. Частичные респонденты будут встречаться с психиатром раз в две недели в течение первых 2 месяцев и ежемесячно в течение вторых 2 месяцев. |
Тип разговорной терапии, который фокусируется на отношениях подростков и навыках общения в контексте их депрессии.
Другие имена:
Прозак (флуоксетин в капсулах, USP) является селективным ингибитором обратного захвата серотонина для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели
|
CDRS-R представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом, предназначенное для оценки текущего эпизода и истории психиатрических диагнозов на протяжении всей жизни на основе критериев DSM-IV.
Этот опрос содержит 17 пунктов; 3 пункта оцениваются по шкале от 0 до 5, 5 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 6, а остальные 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 7. Общий балл представляет собой необработанную сумму баллов по 17 пунктам. и колеблется от 0 до 108.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
16 недель, 32 недели
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели
|
CGAS — это числовая шкала, используемая психиатрами для оценки общего функционирования молодежи в возрасте до 18 лет. Баллы варьируются от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
16 недель, 32 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели
|
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 пункта, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов, отражающих диагностические критерии DSM-IV, за предыдущую неделю.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3. Общие баллы представляют собой сумму баллов по 21 пункту в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
16 недель, 32 недели
|
|
Шкала социальной адаптации — самоотчет (SAS-SR)
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели
|
SAS-SR — это самооценка из 42 пунктов оценки выполнения роли за последние 2 недели.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по 42 пунктам и деления на общее количество ответов на вопросы.
Суммарные баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
|
16 недель, 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 1206M15365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .