Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv behandlingsstrategi for ungdomsdepresjon-fortsettelse (PTAD GIA)

9. mars 2020 oppdatert av: University of Minnesota

En personlig tilnærming for å oppnå en vedvarende respons på behandling for ungdomsdepresjon

Mål 1: Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den personlig tilpassede fortsettelsesbehandlingsstrategien.

Mål 2: Estimer varianser av primære og sekundære utfall med fortsettelsesbehandlingen.

Mål 3: Gjennomfør utforskende hypotesegenererende analyser for å informere om videre utvikling av den personlig tilpassede fortsettelsesbehandlingsstrategien som skal testes i et påfølgende R01-forslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige ungdommer (alder 12-18) vil være kvalifisert for studien hvis de fullførte akuttfasebehandlingen og viste minst en delvis respons på behandlingen (CGI-I av minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)). Ungdom vil gå i fortsettelsesbehandling etter enten å ha mottatt 12 økter med IPT-A, 16 økter med IPT-A eller 12 økter med IPT-A pluss fluoksetin. Dette er en fortsettelse av studien "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og foreldre må være engelsktalende
  • Fullført akuttfasebehandling (NCT01802437) og viste minst delvis respons på behandling (CGI-I på minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)).

Ekskluderingskriterier:

- Fullførte ikke akuttfasebehandling (NCT01802437) eller viste ikke minst delvis respons på behandling (CGI-I av minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)) på akuttfasebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 IPT-A-økter

Deltakere i denne gruppen vil kun motta interpersonlig psykoterapi for ungdom (IPT-A).

Under Continuation IPT-A-sesjonene vil terapeuten fortsette å legge vekt på de mellommenneskelige strategiene som ble lært og praktisert i den akutte fasen, og adressere eventuelle aktuelle mellommenneskelige problemer før de resulterer i en gjentakelse av depressive symptomer. Ungdom som har respondert på akuttfasebehandling (CGI-I = mye forbedret eller veldig mye forbedret) vil delta på 4 IPT-A-sesjoner annenhver uke etterfulgt av 2 månedlige økter.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi
Type samtaleterapi som fokuserer på et ungdomsforhold og kommunikasjonsevner i sammenheng med deres depresjon.
Andre navn:
  • IPT
Aktiv komparator: 6 IPT-A-økter + Fortsett gjeldende dose av fluoksetin

Deltakere i denne gruppen vil motta interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og fluoksetinbehandling.

Ungdom som har respondert på akuttfasebehandling (CGI-I = mye forbedret eller svært mye forbedret) vil delta på 4 ukentlige IPT-A-sesjoner etterfulgt av 2 månedlige økter og vil fortsette sin akuttfase-fluoksetindosering og møte psykiateren på en månedlig basis.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi
Type samtaleterapi som fokuserer på et ungdomsforhold og kommunikasjonsevner i sammenheng med deres depresjon.
Andre navn:
  • IPT
Legemiddel: Fluoksetin
Prozac (fluoksetinkapsler, USP) er en selektiv serotoninreopptakshemmer for oral administrering.
Andre navn:
  • Prozac
Eksperimentell: 10 IPT-A-økter + Begynn med fluoksetin

Deltakere i denne gruppen vil motta interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og fluoksetinbehandling.

Ungdom som bare fikk IPT-A under akutt fase og som viste en delvis respons (CGI-I = minimalt forbedret) vil delta på 8 ukentlige IPT-A økter etterfulgt av 2 månedlige økter og vil begynne behandling med fluoksetin i fortsettelsesfasen. planen vil være 10 mg per dag for den første uken og 20 mg per dag for de følgende 5 ukene. Hvis ingen behandlingsrespons observeres innen 6. uke, kan dosen økes til 40 mg per dag. Farmakoterapi-økter vil bli planlagt ukentlig de første 4 ukene og annenhver uke deretter. Farmakoterapi økter vil inkludere vurdering av vitale tegn, bivirkninger, sikkerhet og symptomatisk respons.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi
Type samtaleterapi som fokuserer på et ungdomsforhold og kommunikasjonsevner i sammenheng med deres depresjon.
Andre navn:
  • IPT
Legemiddel: Fluoksetin
Prozac (fluoksetinkapsler, USP) er en selektiv serotoninreopptakshemmer for oral administrering.
Andre navn:
  • Prozac
Eksperimentell: 10 IPT-A-økter + Øk dose av fluoksetin

Deltakere i denne gruppen vil motta interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og fluoksetinbehandling.

Ungdomspersoner som fikk IPT-A og fluoksetin i den akutte fasen og var partiell respondere (CGI-I = minimalt forbedret) vil delta på 8 ukentlige IPT-A-sesjoner etterfulgt av 2 månedlige økter og vil få økt fluoksetindosen til 60 mg. Delvis respondere vil møte psykiateren annenhver uke de første 2 månedene og månedlig i de andre 2 månedene.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi
Type samtaleterapi som fokuserer på et ungdomsforhold og kommunikasjonsevner i sammenheng med deres depresjon.
Andre navn:
  • IPT
Legemiddel: Fluoksetin
Prozac (fluoksetinkapsler, USP) er en selektiv serotoninreopptakshemmer for oral administrering.
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
CDRS-R er et kliniker-administrert semi-strukturert intervju designet for å vurdere nåværende episode og livstidshistorie av psykiatriske diagnoser basert på DSM-IV-kriterier. Denne undersøkelsen inneholder 17 elementer; 3 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 5, 5 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6, og de resterende 9 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 7. Total poengsum er en råsum av de 17 elementskårene og varierer fra 0 til 108. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
16 uker, 32 uker
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
CGAS er en numerisk skala som brukes av psykologer for å vurdere den generelle funksjonen til ungdom under 18 år. Poeng varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
16 uker, 32 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
BDI-II er en 21-elements selvrapportering med flere valg som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer som gjenspeiler DSM-IV diagnostiske kriterier i løpet av forrige uke. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 til 3. Totalpoengsummen er en sum av de 21 elementskårene fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
16 uker, 32 uker
Social Adjustment Scale – Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: 16 uker, 32 uker
SAS-SR er et 42-elements selvrapporteringsmål for rolleytelse de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Totalpoengsum beregnes ved å summere de 42 poengsummene og dele på det totale antallet besvarelser. Totalskåre varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer større funksjonssvikt.
16 uker, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206M15365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsdepresjon

Kliniske studier på Mellommenneskelig psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere