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Una estrategia de tratamiento adaptativo para la continuación de la depresión adolescente (PTAD GIA)

9 de marzo de 2020 actualizado por: University of Minnesota

Un enfoque personalizado para lograr una respuesta sostenida al tratamiento de la depresión adolescente

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la estrategia personalizada de continuación del tratamiento.

Objetivo 2: estimar las varianzas de los resultados primarios y secundarios con la continuación del tratamiento.

Objetivo 3: realizar análisis exploratorios generadores de hipótesis para informar el desarrollo posterior de la estrategia de tratamiento de continuación personalizada que se probará en una propuesta R01 posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes masculinos y femeninos (de 12 a 18 años) serán elegibles para el estudio si completaron el tratamiento de fase aguda y mostraron al menos una respuesta parcial al tratamiento (CGI-I de mejoría mínima o mejor (CGI-I < 3)). Los adolescentes ingresarán al tratamiento de continuación después de haber recibido 12 sesiones de IPT-A, 16 sesiones de IPT-A o 12 sesiones de IPT-A más fluoxetina. Esta es una continuación del estudio "Una estrategia de tratamiento adaptativo para la depresión adolescente (PTAD) NCT01802437

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes y los padres deben ser de habla inglesa.
  • Tratamiento de fase aguda completo (NCT01802437) y mostró al menos una respuesta parcial al tratamiento (CGI-I de mínimamente mejorado o mejor (CGI-I < 3)).

Criterio de exclusión:

- No completó el tratamiento de fase aguda (NCT01802437) o no mostró al menos una respuesta parcial al tratamiento (CGI-I de mejoría mínima o mejor (CGI-I < 3)) al tratamiento de fase aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6 sesiones IPT-A

Los participantes de este grupo recibirán únicamente psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A).

Durante las sesiones de continuación de IPT-A, el terapeuta continuará enfatizando las estrategias interpersonales que se aprendieron y practicaron durante la fase aguda, y abordará cualquier problema interpersonal actual antes de que resulte en una recurrencia de los síntomas depresivos. Los adolescentes que han respondido al tratamiento de fase aguda (CGI-I = muy mejorado o muy mejorado) asistirán a 4 sesiones quincenales de IPT-A seguidas de 2 sesiones mensuales.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal
Tipo de terapia de conversación que se enfoca en las habilidades de relación y comunicación de un adolescente en el contexto de su depresión.
Otros nombres:
  • IPT
Comparador activo: 6 sesiones de IPT-A + continuar con la dosis actual de fluoxetina

Los participantes de este grupo recibirán psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y tratamiento con fluoxetina.

Los adolescentes que han respondido al tratamiento de fase aguda (CGI-I = mucho mejorado o muy mejorado) asistirán a 4 sesiones quincenales de IPT-A seguidas de 2 sesiones mensuales y continuarán con su régimen de dosificación de fluoxetina de fase aguda y se reunirán con el psiquiatra en un mensualmente.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal
Tipo de terapia de conversación que se enfoca en las habilidades de relación y comunicación de un adolescente en el contexto de su depresión.
Otros nombres:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina para administración oral.
Otros nombres:
  • Prozac
Experimental: 10 sesiones de IPT-A + comenzar con fluoxetina

Los participantes de este grupo recibirán psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y tratamiento con fluoxetina.

Los adolescentes que recibieron solo IPT-A durante la fase aguda y que mostraron una respuesta parcial (CGI-I = mejora mínima) asistirán a 8 sesiones semanales de IPT-A seguidas de 2 sesiones mensuales y comenzarán el tratamiento con fluoxetina durante la fase de continuación. La dosis el horario será de 10 mg por día durante la primera semana y 20 mg por día durante las siguientes 5 semanas. Si no se observa respuesta al tratamiento en la sexta semana, la dosis puede aumentarse a 40 mg por día. Las sesiones de farmacoterapia se programarán semanalmente durante las primeras 4 semanas y cada dos semanas a partir de entonces. Las sesiones de farmacoterapia incluirán la evaluación de los signos vitales, los efectos adversos, la seguridad y la respuesta sintomática.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal
Tipo de terapia de conversación que se enfoca en las habilidades de relación y comunicación de un adolescente en el contexto de su depresión.
Otros nombres:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina para administración oral.
Otros nombres:
  • Prozac
Experimental: 10 sesiones de IPT-A + aumento de dosis de fluoxetina

Los participantes de este grupo recibirán psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y tratamiento con fluoxetina.

Los adolescentes que recibieron IPT-A y fluoxetina durante la fase aguda y respondieron parcialmente (CGI-I = mejora mínima) asistirán a 8 sesiones semanales de IPT-A seguidas de 2 sesiones mensuales y se les aumentará la dosis de fluoxetina a 60 mg. Los respondedores parciales se reunirán con el psiquiatra cada dos semanas durante los primeros 2 meses y mensualmente durante los segundos 2 meses.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal
Tipo de terapia de conversación que se enfoca en las habilidades de relación y comunicación de un adolescente en el contexto de su depresión.
Otros nombres:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina para administración oral.
Otros nombres:
  • Prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
La CDRS-R es una entrevista semiestructurada administrada por un médico diseñada para evaluar el episodio actual y el historial de por vida de los diagnósticos psiquiátricos según los criterios del DSM-IV. Esta encuesta contiene 17 ítems; 3 elementos se califican en una escala de 0 a 5, 5 elementos se califican en una escala de 0 a 6 y los 9 elementos restantes se califican en una escala de 0 a 7. La puntuación total es una suma bruta de las puntuaciones de 17 elementos y va de 0 a 108. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
16 semanas, 32 semanas
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
La CGAS es una escala numérica utilizada por los médicos de salud mental para calificar el funcionamiento general de los jóvenes menores de 18 años. Las puntuaciones van del 1 al 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
16 semanas, 32 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
BDI-II es un inventario de opción múltiple de autoinforme de 21 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos que reflejan los criterios de diagnóstico del DSM-IV durante la semana anterior. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que van de 0 a 3. Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de 21 ítems que van de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
16 semanas, 32 semanas
Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
El SAS-SR es una medida de autoinforme de 42 ítems del desempeño del rol en las últimas 2 semanas. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los 42 ítems y dividiéndolas por el número total de ítems respondidos. Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del funcionamiento.
16 semanas, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206M15365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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