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Une stratégie de traitement adaptatif pour la poursuite de la dépression chez les adolescents (PTAD GIA)

9 mars 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Une approche personnalisée pour obtenir une réponse durable au traitement de la dépression chez les adolescents

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la stratégie de traitement de continuation personnalisée.

Objectif 2 : Estimer les variances des résultats primaires et secondaires avec le traitement de continuation.

Objectif 3 : Mener des analyses exploratoires génératrices d'hypothèses pour éclairer le développement ultérieur de la stratégie de traitement de continuation personnalisée à tester dans une proposition R01 ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents de sexe masculin et féminin (âgés de 12 à 18 ans) seront éligibles pour l'étude s'ils ont terminé le traitement de la phase aiguë et ont montré au moins une réponse partielle au traitement (CGI-I d'amélioration minimale ou meilleure (CGI-I < 3)). Les adolescents entreront dans un traitement de continuation après avoir reçu 12 séances d'IPT-A, 16 séances d'IPT-A ou 12 séances d'IPT-A plus fluoxétine. Il s'agit d'une continuation de l'étude "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) " NCT01802437

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents et les parents doivent être anglophones
  • A terminé le traitement de la phase aiguë (NCT01802437) et a montré au moins une réponse partielle au traitement (CGI-I d'amélioration minimale ou meilleure (CGI-I < 3)).

Critère d'exclusion:

- N'a pas terminé le traitement de la phase aiguë (NCT01802437) ou n'a pas montré au moins une réponse partielle au traitement (CGI-I d'amélioration minimale ou meilleure (CGI-I < 3)) au traitement de la phase aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 6 séances IPT-A

Les participants de ce groupe recevront uniquement une psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A).

Au cours des séances de continuation IPT-A, le thérapeute continuera à mettre l'accent sur les stratégies interpersonnelles qui ont été apprises et pratiquées pendant la phase aiguë, et abordera tous les problèmes interpersonnels actuels avant qu'ils n'entraînent une récurrence des symptômes dépressifs. Les adolescents qui ont répondu au traitement de la phase aiguë (CGI-I = bien amélioré ou très bien amélioré) participeront à 4 séances bihebdomadaires d'IPT-A suivies de 2 séances mensuelles.
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle
Type de thérapie par la parole qui se concentre sur les compétences relationnelles et de communication des adolescents dans le contexte de leur dépression.
Autres noms:
  • IPT
Comparateur actif: 6 séances IPT-A + continuer la dose actuelle de fluoxétine

Les participants de ce groupe recevront une psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et un traitement à la fluoxétine.

Les adolescents qui ont répondu au traitement de phase aiguë (CGI-I = beaucoup amélioré ou très amélioré) assisteront à 4 sessions IPT-A toutes les deux semaines suivies de 2 sessions mensuelles et poursuivront leur schéma posologique de fluoxétine en phase aiguë et rencontreront le psychiatre sur une base mensuelle.
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle
Type de thérapie par la parole qui se concentre sur les compétences relationnelles et de communication des adolescents dans le contexte de leur dépression.
Autres noms:
  • IPT
Médicament: Fluoxétine
Le Prozac (capsules de fluoxétine, USP) est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine pour administration orale.
Autres noms:
  • Prozac
Expérimental: 10 séances IPT-A + commencer la fluoxétine

Les participants de ce groupe recevront une psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et un traitement à la fluoxétine.

Les adolescents qui n'ont reçu que de l'IPT-A pendant la phase aiguë et qui ont montré une réponse partielle (CGI-I = amélioration minimale) participeront à 8 séances hebdomadaires d'IPT-A suivies de 2 séances mensuelles et commenceront le traitement par la fluoxétine pendant la phase de continuation. La posologie Le programme sera de 10 mg par jour pendant la première semaine et de 20 mg par jour pendant les 5 semaines suivantes. Si aucune réponse au traitement n'est observée à la 6e semaine, la posologie peut être augmentée à 40 mg par jour. Les séances de pharmacothérapie seront programmées chaque semaine pendant les 4 premières semaines et toutes les deux semaines par la suite. Les séances de pharmacothérapie comprendront l'évaluation des signes vitaux, des effets indésirables, de l'innocuité et de la réponse symptomatique.
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle
Type de thérapie par la parole qui se concentre sur les compétences relationnelles et de communication des adolescents dans le contexte de leur dépression.
Autres noms:
  • IPT
Médicament: Fluoxétine
Le Prozac (capsules de fluoxétine, USP) est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine pour administration orale.
Autres noms:
  • Prozac
Expérimental: 10 séances IPT-A + augmenter la dose de fluoxétine

Les participants de ce groupe recevront une psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et un traitement à la fluoxétine.

Les adolescents qui ont reçu de l'IPT-A et de la fluoxétine pendant la phase aiguë et qui étaient des répondeurs partiels (CGI-I = amélioration minimale) assisteront à 8 séances hebdomadaires d'IPT-A suivies de 2 séances mensuelles et verront leur dose de fluoxétine augmentée à 60 mg. Les intervenants partiels rencontreront le psychiatre toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois et tous les mois pendant les 2 mois suivants.
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle
Type de thérapie par la parole qui se concentre sur les compétences relationnelles et de communication des adolescents dans le contexte de leur dépression.
Autres noms:
  • IPT
Médicament: Fluoxétine
Le Prozac (capsules de fluoxétine, USP) est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine pour administration orale.
Autres noms:
  • Prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: 16 semaines, 32 semaines
Le CDRS-R est un entretien semi-structuré administré par un clinicien conçu pour évaluer l'épisode actuel et l'historique de vie des diagnostics psychiatriques sur la base des critères du DSM-IV. Cette enquête contient 17 items ; 3 items sont notés sur une échelle de 0 à 5, 5 items sont notés sur une échelle de 0 à 6, et les 9 items restants sont notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total est une somme brute des 17 scores des items et va de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
16 semaines, 32 semaines
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: 16 semaines, 32 semaines
Le CGAS est une échelle numérique utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des jeunes de moins de 18 ans. Les scores vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
16 semaines, 32 semaines
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 16 semaines, 32 semaines
BDI-II est un inventaire à choix multiples autodéclaré de 21 éléments qui évalue la gravité des symptômes dépressifs reflétant les critères de diagnostic du DSM-IV au cours de la semaine précédente. Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux sont la somme des 21 scores des items allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
16 semaines, 32 semaines
Échelle d'adaptation sociale - Auto-évaluation (SAS-SR)
Délai: 16 semaines, 32 semaines
Le SAS-SR est une mesure d'auto-évaluation de 42 éléments de la performance du rôle au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points. Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des 42 items et en divisant par le nombre total d'items répondus. Les scores totaux vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération du fonctionnement.
16 semaines, 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206M15365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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