Uma estratégia de tratamento adaptativo para a continuação da depressão na adolescência (PTAD GIA)
Uma abordagem personalizada para obter uma resposta sustentada ao tratamento para a depressão na adolescência
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da estratégia personalizada de continuação do tratamento.
Objetivo 2: Estimar as variações dos desfechos primários e secundários com a continuação do tratamento.
Objetivo 3: Conduzir análises exploratórias de geração de hipóteses para informar o desenvolvimento adicional da estratégia de tratamento de continuação personalizada a ser testada em uma proposta R01 subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e pais devem falar inglês
- Tratamento de fase aguda concluído (NCT01802437) e mostrou pelo menos uma resposta parcial ao tratamento (CGI-I minimamente melhorado ou melhor (CGI-I <3)).
Critério de exclusão:
- Não concluiu o tratamento da fase aguda (NCT01802437) ou não apresentou pelo menos uma resposta parcial ao tratamento (CGI-I de minimamente melhorado ou melhor (CGI-I < 3)) ao tratamento da fase aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 6 Sessões IPT-A
Os participantes deste grupo receberão apenas psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A). Durante as sessões de Continuação IPT-A, o terapeuta continuará a enfatizar as estratégias interpessoais que foram aprendidas e praticadas durante a fase aguda e abordará quaisquer problemas interpessoais atuais antes que resultem em uma recorrência de sintomas depressivos. Os adolescentes que responderam ao tratamento de fase aguda (CGI-I = muito melhorado ou muito melhorado) participarão de 4 sessões quinzenais de IPT-A seguidas de 2 sessões mensais. |
Tipo de terapia da fala que se concentra no relacionamento e nas habilidades de comunicação de um adolescente no contexto de sua depressão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6 Sessões IPT-A + Continuar a Dose Atual de Fluoxetina
Os participantes desse grupo receberão psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e tratamento com fluoxetina. Os adolescentes que responderam ao tratamento de fase aguda (CGI-I = muito melhorado ou muito melhorado) participarão de 4 sessões quinzenais de IPT-A seguidas de 2 sessões mensais e continuarão seu regime de dosagem de fluoxetina de fase aguda e se reunirão com o psiquiatra em um Base mensal. |
Tipo de terapia da fala que se concentra no relacionamento e nas habilidades de comunicação de um adolescente no contexto de sua depressão.
Outros nomes:
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: 10 Sessões IPT-A + Iniciar Fluoxetina
Os participantes desse grupo receberão psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e tratamento com fluoxetina. Os adolescentes que receberam apenas IPT-A durante a fase aguda e que apresentaram uma resposta parcial (CGI-I = minimamente melhorado) farão 8 sessões semanais de IPT-A seguidas de 2 sessões mensais e iniciarão o tratamento com fluoxetina durante a fase de continuação. A dosagem O cronograma será de 10 mg por dia na primeira semana e 20 mg por dia nas 5 semanas seguintes. Se nenhuma resposta ao tratamento for observada na 6ª semana, a dosagem pode ser aumentada para 40mg por dia. As sessões de farmacoterapia serão agendadas semanalmente nas primeiras 4 semanas e quinzenalmente a partir de então. As sessões de farmacoterapia incluirão avaliação dos sinais vitais, efeitos adversos, segurança e resposta sintomática. |
Tipo de terapia da fala que se concentra no relacionamento e nas habilidades de comunicação de um adolescente no contexto de sua depressão.
Outros nomes:
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: 10 Sessões de IPT-A + Aumento da Dose de Fluoxetina
Os participantes desse grupo receberão psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e tratamento com fluoxetina. Os adolescentes que receberam IPT-A e fluoxetina durante a fase aguda e responderam parcialmente (CGI-I = minimamente melhorado) farão 8 sessões semanais de IPT-A seguidas de 2 sessões mensais e terão sua dose de fluoxetina aumentada para 60mg. Os respondedores parciais se reunirão com o psiquiatra quinzenalmente nos primeiros 2 meses e mensalmente nos segundos 2 meses. |
Tipo de terapia da fala que se concentra no relacionamento e nas habilidades de comunicação de um adolescente no contexto de sua depressão.
Outros nomes:
Prozac (cápsulas de fluoxetina, USP) é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O CDRS-R é uma entrevista semiestruturada administrada por médicos, projetada para avaliar o episódio atual e o histórico de diagnósticos psiquiátricos com base nos critérios do DSM-IV.
Esta pesquisa contém 17 itens; 3 itens são classificados em uma escala de 0 a 5, 5 itens são classificados em uma escala de 0 a 6 e os 9 itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 7. A pontuação total é uma soma bruta das pontuações de 17 itens e varia de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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16 semanas, 32 semanas
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O CGAS é uma escala numérica usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento geral de jovens com menos de 18 anos. As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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16 semanas, 32 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O BDI-II é um inventário de auto-relato de múltipla escolha com 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos que refletem os critérios diagnósticos do DSM-IV na semana anterior.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. As pontuações totais são uma soma das pontuações dos 21 itens variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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16 semanas, 32 semanas
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Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório (SAS-SR)
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O SAS-SR é uma medida de autorrelato de 42 itens sobre o desempenho do papel nas últimas 2 semanas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
Os escores totais são calculados somando os escores dos 42 itens e dividindo pelo número total de itens respondidos.
As pontuações totais variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do funcionamento.
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16 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1206M15365
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