Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv behandlingsstrategi för ungdomars depression-fortsättning (PTAD GIA)

9 mars 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Ett personligt tillvägagångssätt för att uppnå ett varaktigt svar på behandling av ungdomsdepression

Mål 1: Bedöm genomförbarheten och acceptansen av den personliga strategin för fortsättningsbehandling.

Mål 2: Uppskatta varianser av primära och sekundära resultat med den fortsatta behandlingen.

Syfte 3: Genomför explorativa hypotesgenererande analyser för att informera om vidareutvecklingen av den personliga fortsättningsbehandlingsstrategin som ska testas i ett efterföljande R01-förslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga tonåringar (åldrar 12-18) kommer att vara berättigade till studien om de fullföljt behandling i akutfas och visade åtminstone ett partiellt svar på behandlingen (CGI-I av minimalt förbättrad eller bättre (CGI-I < 3)). Ungdomar kommer in i fortsättningsbehandling efter att ha antingen fått 12 sessioner med IPT-A, 16 sessioner med IPT-A eller 12 sessioner med IPT-A plus fluoxetin. Detta är en fortsättning på studien "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och föräldrar måste vara engelsktalande
  • Avslutade akutfasbehandlingen (NCT01802437) och visade åtminstone ett partiellt svar på behandlingen (CGI-I av minimalt förbättrad eller bättre (CGI-I < 3)).

Exklusions kriterier:

- Fullföljde inte akutfasbehandling (NCT01802437) eller visade inte åtminstone partiellt svar på behandling (CGI-I av minimalt förbättrad eller bättre (CGI-I < 3)) på akutfasbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 IPT-A-sessioner

Deltagare i denna grupp kommer endast att få interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A).

Under Continuation IPT-A-sessionerna kommer terapeuten att fortsätta att betona de interpersonella strategier som lärdes och praktiserades under den akuta fasen, och ta itu med eventuella aktuella interpersonella problem innan de resulterar i ett återfall av depressiva symtom. Ungdomar som har svarat på akutfasbehandling (CGI-I = mycket förbättrad eller mycket förbättrad) kommer att delta i 4 IPT-A-sessioner varannan vecka följt av 2 sessioner varje månad.
Beteende: Interpersonell psykoterapi
Typ av samtalsterapi som fokuserar på ungdomars relation och kommunikationsförmåga i samband med deras depression.
Andra namn:
  • IPT
Aktiv komparator: 6 IPT-A-sessioner + Fortsätt aktuell dos av fluoxetin

Deltagarna i denna grupp kommer att få interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) och fluoxetinbehandling.

Ungdomar som har svarat på akutfasbehandlingen (CGI-I = mycket förbättrad eller mycket förbättrad) kommer att delta i 4 IPT-A-sessioner varannan vecka följt av 2 sessioner varje månad och kommer att fortsätta sin akutfas-fluoxetindosering och träffa psykiatern på en månadsbasis.
Beteende: Interpersonell psykoterapi
Typ av samtalsterapi som fokuserar på ungdomars relation och kommunikationsförmåga i samband med deras depression.
Andra namn:
  • IPT
Läkemedel: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapslar, USP) är en selektiv serotoninåterupptagshämmare för oral administrering.
Andra namn:
  • Prozac
Experimentell: 10 IPT-A-sessioner + börja Fluoxetine

Deltagarna i denna grupp kommer att få interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) och fluoxetinbehandling.

Ungdomar som endast fick IPT-A under den akuta fasen och som visade ett partiellt svar (CGI-I = minimalt förbättrad) kommer att delta i 8 IPT-A-sessioner i veckan följt av 2 månatliga sessioner och kommer att påbörja behandling med fluoxetin under fortsättningsfasen. Doseringen schemat kommer att vara 10 mg per dag under den första veckan och 20 mg per dag under de följande 5 veckorna. Om inget behandlingssvar observeras senast den 6:e veckan kan dosen ökas till 40 mg per dag. Farmakoterapisessioner kommer att schemaläggas varje vecka under de första 4 veckorna och varannan vecka därefter. Farmakoterapisessioner kommer att omfatta bedömning av vitala tecken, biverkningar, säkerhet och symtomatisk respons.
Beteende: Interpersonell psykoterapi
Typ av samtalsterapi som fokuserar på ungdomars relation och kommunikationsförmåga i samband med deras depression.
Andra namn:
  • IPT
Läkemedel: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapslar, USP) är en selektiv serotoninåterupptagshämmare för oral administrering.
Andra namn:
  • Prozac
Experimentell: 10 IPT-A-sessioner + öka dosen av fluoxetin

Deltagarna i denna grupp kommer att få interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) och fluoxetinbehandling.

Ungdomar som fick IPT-A och fluoxetin under den akuta fasen och var partiellt svarade (CGI-I = minimalt förbättrad) kommer att delta i 8 IPT-A-sessioner i veckan följt av 2 månatliga sessioner och kommer att få sin fluoxetindos ökad till 60 mg. Partiell responders kommer att träffa psykiatern varannan vecka under de första två månaderna och varje månad under de andra två månaderna.
Beteende: Interpersonell psykoterapi
Typ av samtalsterapi som fokuserar på ungdomars relation och kommunikationsförmåga i samband med deras depression.
Andra namn:
  • IPT
Läkemedel: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapslar, USP) är en selektiv serotoninåterupptagshämmare för oral administrering.
Andra namn:
  • Prozac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor
CDRS-R är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju utformad för att bedöma nuvarande episod och livstidshistoria av psykiatriska diagnoser baserat på DSM-IV-kriterier. Denna undersökning innehåller 17 objekt; 3 objekt betygsätts på en skala från 0 till 5, 5 artiklar betygsätts på en skala från 0 till 6, och de återstående 9 objekten betygsätts på en skala från 0 till 7. Totalpoäng är en råsumma av de 17 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 108. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
16 veckor, 32 veckor
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor
CGAS är en numerisk skala som används av mentalvårdsläkare för att bedöma den allmänna funktionen hos ungdomar under 18 år. Poäng varierar från 1 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
16 veckor, 32 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor
BDI-II är en självrapporterande flervalsinventering med 21 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom som återspeglar DSM-IV-diagnoskriterierna under föregående vecka. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng är summan av de 21 objektpoängen från 0 till 63. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
16 veckor, 32 veckor
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR)
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor
SAS-SR är ett självrapporteringsmått på 42 punkter på rollprestationer under de senaste två veckorna. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala. Totalpoängen beräknas genom att summera de 42 punktpoängen och dividera med det totala antalet besvarade frågor. Totalpoäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
16 veckor, 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1206M15365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ungdomsdepression

Kliniska prövningar på Interpersonell psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera