Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een adaptieve behandelingsstrategie voor de voortzetting van depressie bij adolescenten (PTAD GIA)

9 maart 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gepersonaliseerde benadering voor het bereiken van een duurzame respons op de behandeling van depressie bij adolescenten

Doel 1: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de gepersonaliseerde voortzettingsbehandelingsstrategie.

Doel 2: Inschatten van varianties van primaire en secundaire uitkomsten bij de vervolgbehandeling.

Doel 3: Verkennende hypothesegenererende analyses uitvoeren om de verdere ontwikkeling van de gepersonaliseerde voortzettingsbehandelingsstrategie te informeren die in een volgend R01-voorstel moet worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke adolescenten (12-18 jaar) komen in aanmerking voor het onderzoek als ze de behandeling in de acute fase hebben voltooid en ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling hebben vertoond (CGI-I van minimaal verbeterd of beter (CGI-I < 3)). Adolescenten gaan verder met de behandeling nadat ze ofwel 12 sessies IPT-A, 16 sessies IPT-A of 12 sessies IPT-A plus fluoxetine hebben gekregen. Dit is een voortzetting van de studie "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en ouders moeten Engelstalig zijn
  • Voltooide acute fase-behandeling (NCT01802437) en vertoonde ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling (CGI-I of minimaal verbeterd of beter (CGI-I < 3)).

Uitsluitingscriteria:

- Heeft de acutefasebehandeling (NCT01802437) niet voltooid of vertoonde niet op zijn minst een gedeeltelijke respons op de behandeling (CGI-I of minimaal verbeterd of beter (CGI-I < 3)) op de acutefasebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 6 IPT-A-sessies

Deelnemers aan deze groep krijgen alleen interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A).

Tijdens de Continuation IPT-A-sessies zal de therapeut doorgaan met het benadrukken van de interpersoonlijke strategieën die tijdens de acute fase zijn geleerd en geoefend, en eventuele huidige interpersoonlijke problemen aanpakken voordat deze leiden tot een herhaling van depressieve symptomen. Adolescenten die hebben gereageerd op acute fasebehandeling (CGI-I = veel verbeterd of zeer veel verbeterd) zullen 4 tweewekelijkse IPT-A-sessies bijwonen, gevolgd door 2 maandelijkse sessies.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie
Type gesprekstherapie dat zich richt op de relatie en communicatieve vaardigheden van een adolescent in de context van hun depressie.
Andere namen:
  • IPT
Actieve vergelijker: 6 IPT-A-sessies + huidige dosis fluoxetine voortzetten

Deelnemers aan deze groep krijgen interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) en behandeling met fluoxetine.

Adolescenten die hebben gereageerd op de behandeling in de acute fase (CGI-I = veel verbeterd of zeer veel verbeterd) zullen 4 tweewekelijkse IPT-A-sessies bijwonen, gevolgd door 2 maandelijkse sessies en zullen hun fluoxetine-doseringsschema voor de acute fase voortzetten en de psychiater ontmoeten op een maandelijkse basis.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie
Type gesprekstherapie dat zich richt op de relatie en communicatieve vaardigheden van een adolescent in de context van hun depressie.
Andere namen:
  • IPT
Geneesmiddel: Fluoxetine
Prozac (fluoxetine-capsules, USP) is een selectieve serotonineheropnameremmer voor orale toediening.
Andere namen:
  • Prozac
Experimenteel: 10 IPT-A-sessies + Begin met Fluoxetine

Deelnemers aan deze groep krijgen interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) en behandeling met fluoxetine.

Adolescenten die alleen IPT-A kregen tijdens de acute fase en die een gedeeltelijke respons vertoonden (CGI-I = minimaal verbeterd), volgen 8 wekelijkse IPT-A-sessies gevolgd door 2 maandelijkse sessies en beginnen met de behandeling met fluoxetine tijdens de voortzettingsfase. Het schema is 10 mg per dag gedurende de eerste week en 20 mg per dag gedurende de volgende 5 weken. Als er in de 6e week geen respons op de behandeling wordt waargenomen, kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag. Farmacotherapie-sessies worden wekelijks gepland gedurende de eerste 4 weken en daarna tweewekelijks. Farmacotherapiesessies omvatten beoordeling van vitale functies, bijwerkingen, veiligheid en symptomatische respons.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie
Type gesprekstherapie dat zich richt op de relatie en communicatieve vaardigheden van een adolescent in de context van hun depressie.
Andere namen:
  • IPT
Geneesmiddel: Fluoxetine
Prozac (fluoxetine-capsules, USP) is een selectieve serotonineheropnameremmer voor orale toediening.
Andere namen:
  • Prozac
Experimenteel: 10 IPT-A-sessies + dosis fluoxetine verhogen

Deelnemers aan deze groep krijgen interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) en behandeling met fluoxetine.

Adolescenten die IPT-A en fluoxetine kregen tijdens de acute fase en partiële responders waren (CGI-I = minimaal verbeterd), zullen 8 wekelijkse IPT-A-sessies bijwonen, gevolgd door 2 maandelijkse sessies en hun dosis fluoxetine zal worden verhoogd tot 60 mg. Partiële responders zullen de psychiater tweewekelijks ontmoeten gedurende de eerste 2 maanden en maandelijks gedurende de tweede 2 maanden.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie
Type gesprekstherapie dat zich richt op de relatie en communicatieve vaardigheden van een adolescent in de context van hun depressie.
Andere namen:
  • IPT
Geneesmiddel: Fluoxetine
Prozac (fluoxetine-capsules, USP) is een selectieve serotonineheropnameremmer voor orale toediening.
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
De CDRS-R is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de huidige episode en levenslange geschiedenis van psychiatrische diagnoses te beoordelen op basis van DSM-IV-criteria. Deze enquête bevat 17 items; 3 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, 5 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 en de overige 9 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7. Totale score is een ruwe som van de 17 itemscores en varieert van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
16 weken, 32 weken
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
De CGAS is een numerieke schaal die door clinici in de geestelijke gezondheidszorg wordt gebruikt om het algemene functioneren van jongeren onder de 18 jaar te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
16 weken, 32 weken
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
BDI-II is een zelfgerapporteerde meerkeuze-inventaris van 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt die een weerspiegeling zijn van de diagnostische criteria van DSM-IV in de voorgaande week. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. Totaalscores zijn een som van de 21 itemscores van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
16 weken, 32 weken
Schaal voor sociale aanpassing - Zelfrapportage (SAS-SR)
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken
De SAS-SR is een 42-item zelfrapportagemeting van rolprestaties in de afgelopen 2 weken. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal. Totaalscores worden berekend door de 42 itemscores op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde items. De totaalscores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking van het functioneren.
16 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206M15365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie bij adolescenten

Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren