Prospektywne randomizowane badanie skuteczności klinicznej blokady przesmyku Carvo-Tricuspid u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie z randomizacją dotyczące skuteczności klinicznej blokady cieśniny przesmyku trójdzielnego (CTI) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Badanie będzie składało się z dwóch ramion obejmujących 4 izolację żył płucnych oraz izolację żył płucnych z blokadą CTI.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z wytycznymi ekspertów HRS (Heart Rhythm Society) 2010.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- ivision of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z udokumentowanym AF
- AF oporne na leki
- Niezastawkowe AF
- Brak strukturalnej choroby serca
- Brak skrzeplin wewnątrzsercowych w TK i TEE serca
Kryteria wyłączenia:
- utrwalone AF oporne na kardiowersję elektryczną
- Wielkość LA >55 mm mierzona za pomocą echokardiografii
- AF z chorobą zastawkową
- współistniejąca strukturalna choroba serca inna niż przerost lewej komory
- wcześniejsza ablacja AF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CTI
CTI (Cavo-Tricuspid Isthmus)
|
Cewnik wprowadza się do żyły dolnej dolnej (IVC) i prawego przedsionka (RA) przez żyłę udową. Procedura polega na dwukierunkowym zablokowaniu między żyłą dolną (IVC) a pierścieniem zastawki trójdzielnej (TV) za pomocą energii elektrycznej końcówki cewnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa bez CTI
Non CTI (Przesmyk Cavo-Tricuspid)
|
PVI (izolacja płuc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków (przeżycie wolne od AF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji cewnika
|
kliniczny nawrót AF po ablacji przezcewnikowej
|
3 miesiące po ablacji cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0639
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .