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Studio prospettico randomizzato sull'efficacia clinica del blocco dell'istmo carvo-tricuspidale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

26 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia clinica del blocco dell'istmo carvo-tricuspidale (CTI) nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF). Lo studio sarà composto da due bracci di cui 4 isolamento della vena polmonare e isolamento della vena polmonare con blocco CTI. Successivamente tutti i pazienti saranno seguiti dalle linee guida di consenso degli esperti HRS (Heart Rhythm Society) 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • ivision of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con FA documentata
  • FA refrattaria ai farmaci
  • FA non valvolare
  • Nessuna cardiopatia strutturale
  • Assenza di trombi intracardiaci nella TC cardiaca e nella TEE

Criteri di esclusione:

  • FA permanente refrattaria alla cardioversione elettrica
  • Dimensione LA >55 mm misurata mediante ecocardiografia
  • FA con malattia valvolare
  • cardiopatie strutturali associate diverse dall'ipertrofia ventricolare sinistra
  • precedente ablazione di fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TIC
CTI (istmo cavo-tricuspide)
Procedura: PVI, blocco CTI
  • PVI (isolamento polmonare)
  • Ablazione transcatetere della linea dell'istmo cavo-tricuspide per il trattamento della fibrillazione atriale

Il catetere viene inserito nella venacava inferiore (IVC) e nell'atrio destro (RA) attraverso la vena femorale. E la procedura consiste nel bloccare bidirezionalmente tra la venacava inferiore (IVC) e l'anulus della valvola tricuspide (TV) utilizzando l'energia elettrica della punta del catetere.

Altri nomi:
  • ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA), ablazione con catetere della linea dell'istmo cavo-tricuspide per il trattamento del flutter atriale
Comparatore placebo: Gruppo non CTI
Non CTI (istmo cavo-tricuspide)
Procedura: PV
PVI (isolamento polmonare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della fibrillazione atriale (sopravvivenza libera da FA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ablazione transcatetere
recidiva clinica di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere
3 mesi dopo ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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