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Prospektive randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit der Carvo-Trikuspidal-Isthmus-Blockade bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

26. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Es wird eine prospektive randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit des Carvo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Blocks bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) durchgeführt. Die Studie wird aus zwei Armen bestehen, darunter 4 Pulmonalvenen-Isolation und Pulmonalvenen-Isolation mit CTI-Blockierung. Danach werden alle Patienten nach der HRS (Heart Rhythm Society) 2010 Experten-Konsensus-Richtlinie weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • ivision of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern
  • Arzneimittelrefraktäres Vorhofflimmern
  • Nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • Keine strukturelle Herzerkrankung
  • Keine intrakardialen Thromben im Herz-CT und TEE

Ausschlusskriterien:

  • permanentes Vorhofflimmern refraktär gegenüber elektrischer Kardioversion
  • LA-Größe > 55 mm, gemessen durch Echokardiographie
  • Vorhofflimmern mit Herzklappenerkrankung
  • andere assoziierte strukturelle Herzerkrankung als linksventrikuläre Hypertrophie
  • vorherige AF-Ablation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTI-Gruppe
CTI (Cavo-Tricuspid Isthmus)
Verfahren: PVI, CTI-Block
  • PVI (pulmonale Isolierung)
  • Katheterablation der cavo-trikuspidalen Isthmuslinie zur Behandlung von Vorhofflimmern

Der Katheter wird über die Femoralvene in die untere Venacava (IVC) und den rechten Vorhof (RA) eingeführt. Und das Verfahren besteht darin, bidirektional zwischen der unteren Venacava (IVC) und dem Ring der Trikuspidalklappe (TV) zu blockieren, indem die elektrische Energie der Katheterspitze verwendet wird.

Andere Namen:
  • Radiofrequenzkatheterablation (RFCA), Katheterablation der cavo-trikuspidalen Isthmuslinie zur Behandlung von Vorhofflattern
Placebo-Komparator: Nicht CTI-Gruppe
Nicht CTI (Cavo-Tricuspid Isthmus)
Verfahren: PVI
PVI (pulmonale Isolierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF-freies Überleben)
Zeitfenster: 3 Monate nach Katheterablation
klinisches Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation
3 Monate nach Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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