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Estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia clínica del bloqueo del istmo carvotricúspide en pacientes con fibrilación auricular paroxística

26 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia clínica del bloqueo del istmo carvotricúspide (CTI) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP). El estudio estará compuesto por dos brazos que incluyen 4 aislamiento de venas pulmonares y aislamiento de venas pulmonares con bloqueo CTI. Después de eso, todos los pacientes serán seguidos por la guía de consenso de expertos HRS (Heart Rhythm Society) 2010.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • ivision of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con FA documentada
  • FA refractaria a fármacos
  • FA no valvular
  • Sin cardiopatía estructural
  • Ausencia de trombos intracardíacos en TC y ETE cardíacos

Criterio de exclusión:

  • FA permanente refractaria a cardioversión eléctrica
  • Tamaño de LA > 55 mm medido por ecocardiografía
  • FA con enfermedad valvular
  • cardiopatía estructural asociada distinta de la hipertrofia ventricular izquierda
  • Ablación previa de FA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CTI
CTI (istmo cavo-tricúspide)
Procedimiento: PVI, bloque CTI
  • PVI (aislamiento pulmonar)
  • Ablación con catéter de la línea del istmo cavo-tricúspide para el tratamiento de la fibrilación auricular

El catéter se inserta en la vena cava inferior (IVC) y la aurícula derecha (RA) a través de la vena femoral. Y el procedimiento consiste en bloquear bidireccionalmente entre la vena cava inferior (IVC) y el anillo de la válvula tricúspide (TV) mediante el uso de energía eléctrica de la punta del catéter.

Otros nombres:
  • ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA), ablación con catéter de la línea del istmo cavo-tricúspide para el tratamiento del aleteo auricular
Comparador de placebos: Grupo no CTI
No ICT (Istmo Cavo-tricúspide)
Procedimiento: IPV
PVI (aislamiento pulmonar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular (supervivencia libre de FA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación con catéter
recurrencia clínica de FA después de la ablación con catéter
3 meses después de la ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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