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Estudo Prospectivo Randomizado sobre a Efetividade Clínica do Bloqueio do Istmo Carvo-Tricúspide em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

26 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Será realizado um Estudo Prospectivo Randomizado sobre a Efetividade Clínica do Bloqueio do Istmo Carvo-Tricúspide (CTI) em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística (FAP). O estudo será composto por dois braços, incluindo isolamento de 4 veias pulmonares e isolamento de veias pulmonares com bloqueio de CTI. Depois disso, todos os pacientes serão acompanhados pela diretriz de consenso de especialistas HRS (Heart Rhythm Society) 2010.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • ivision of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com FA documentada
  • FA refratária a medicamentos
  • FA não valvular
  • Sem doença cardíaca estrutural
  • Sem trombos intracardíacos na TC cardíaca e ETE

Critério de exclusão:

  • FA permanente refratária à cardioversão elétrica
  • Tamanho do AE > 55 mm conforme medido por ecocardiografia
  • FA com doença valvular
  • doença cardíaca estrutural associada, exceto hipertrofia ventricular esquerda
  • ablação prévia de FA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CTI
CTI (Istmo Cavo-Tricúspide)
Procedimento: PVI, bloco CTI
  • PVI (isolamento pulmonar)
  • Ablação por cateter da linha do istmo cavo-tricúspide para tratamento da fibrilação atrial

O cateter é inserido na veia cava inferior (IVC) e no átrio direito (RA) através da veia femoral. E o procedimento é bloquear bidirecionalmente entre a veia cava inferior (IVC) e o anel da válvula tricúspide (TV) usando energia elétrica da ponta do cateter.

Outros nomes:
  • ablação por cateter de radiofrequência (RFCA), ablação por cateter da linha do istmo cavo-tricuspídeo para tratamento de flutter atrial
Comparador de Placebo: Grupo não CTI
Não CTI (Istmo Cavo-Tricúspide)
Procedimento: PVI
PVI (isolamento pulmonar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial (sobrevida livre de FA)
Prazo: 3 meses após ablação por cateter
recorrência clínica de FA após ablação por cateter
3 meses após ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em PVI, bloco CTI

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