- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02023944
Utrzymanie zdrowia poznawczego u starzejących się weteranów
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Interwencje mające na celu rozpowszechnianie informacji na temat starzenia się poznawczego i czynników stylu życia, które przyczyniają się do pomyślnego starzenia się poznawczego, oprócz zapewnienia szerokiego treningu umiejętności poznawczych, mogą poprawić samopoczucie psychiczne i codzienne funkcjonowanie starzejącej się populacji weteranów.
Ten 12-tygodniowy kurs ma na celu nauczenie starszych weteranów (w wieku 50+) o starzeniu się mózgu, czynnikach stylu życia, które przyczyniają się do pomyślnego starzenia się, oraz technikach, które mogą poprawić funkcje poznawcze w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odsetek weteranów w wieku powyżej 65 lat wzrósł z 11% do 26% w latach 1980-1990 i szacuje się, że do 2030 r. wzrośnie do ponad 50%.
Ze względu na rosnącą liczbę starszych weteranów problemy zdrowotne specyficzne dla starzejącej się populacji weteranów są głównym przedmiotem troski Administracji Zdrowia Weteranów.
Strach przed rozwojem demencji jest powszechny wśród osób starszych, a drobne zaniki pamięci, które wcześniej nie budziły większego niepokoju, mogą być błędnie interpretowane jako sygnalizujące początkowe stadia demencji.
Chociaż normalne starzenie poznawcze to nie to samo, co starzenie patologiczne, wpływ normalnych zmian związanych z wiekiem uzasadnia interwencję, ponieważ może powodować stres emocjonalny i trudności funkcjonalne wpływające na zajęcia zawodowe, rekreacyjne i społeczne oraz subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako zauważona zmiana poznawcza bez obiektywnych dowodów na spadek wyników testów neuropsychologicznych może być najwcześniejszym prekursorem demencji.
Podczas gdy wraz z wiekiem można spodziewać się zmian poznawczych, istnieje coraz więcej literatury wykazującej, że modyfikowalne czynniki stylu życia mogą wpływać na sprawność funkcjonalną i jakość życia w miarę starzenia się.
Ponadto trening poznawczy może skutkować poprawą funkcji poznawczych i funkcjonowania u osób starszych.
Niestety, wielu osobom starszym brakuje wiedzy na temat starzenia się poznawczego i czynników, które przyczyniają się do pomyślnego starzenia się poznawczego, co ogranicza ich zdolność do wprowadzania zmian, które mogą zwiększyć szanse na pomyślne starzenie poznawcze.
Potrzeba rozpowszechniania informacji związanych ze zdrowiem mózgu została niedawno uznana przez kluczowe agencje zaangażowane w promowanie dobrostanu osób starszych, w tym National Institutes of Neurological Disorders and Stroke, Mental Health and Aging, a także Centers for Disease Control and Prevention i Stowarzyszenie Alzheimera.
Obecne badanie opiera się na wcześniejszych pracach nad interwencją poznawczą u osób starszych, badając wieloskładnikową interwencję, która obejmuje psychoedukację na temat starzenia się poznawczego, prezentację czynników stylu życia, które przyczyniają się do pomyślnego starzenia poznawczego oraz szeroki trening umiejętności poznawczych.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, 72 weteranów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (36) lub do grupy kontrolnej bez leczenia (36).
Weterani zostaną poddani ocenie wyjściowej, która zostanie wykorzystana do porównania bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wyniki obejmują wiedzę na temat starzenia się poznawczego, miary dobrostanu psychicznego oraz wskaźniki zdolności poznawczych i funkcjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 50 lat i starsi, którzy martwią się o swoją pamięć.
- Weterani w wieku 50 lat i starsi, którzy chcą dowiedzieć się o procesach pamięciowych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wykażą upośledzenie funkcji poznawczych, co określono za pomocą kryteriów skorygowanych o wiek i wykształcenie z co najmniej 90% specyficznością (za pomocą kryteriów: Schretlen, Testa i Pearlson, 2010) w następujący sposób:
- Wiek Edukacja Specyficzność punktu odcięcia MMSE Czułość
- 51-55 / 26 lub <
- 56-60 / 25 lub <
- 61-65 / 25 lub <
- 66-70 / 25 lub <
- 71-75 / 23 lub <
- 76-80 / 23 lub <
- 86+ / 22 lub <
- Lub zgłoszona przez siebie lub informatora diagnoza zaburzenia mózgu wpływającego na funkcje poznawcze, takiego jak choroba Alzheimera, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona, inne otępienie, udar mózgu lub uszkodzenie mózgu lub diagnoza poważnej choroby psychicznej, takiej jak duża depresja, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe; aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
12-tygodniowy kurs dotyczący pamięci i starzenia się, składający się z psychoedukacji i treningu umiejętności
|
To 12-tygodniowy kurs, który pozwoli uczestnikom zrozumieć, jak wyglądają normalne i patologiczne procesy starzenia.
Dostarczy również uczestnikom metod utrzymania zdrowego stylu życia w miarę starzenia się.
|
|
Brak interwencji: Kontrola, brak interwencji
Brak interwencji, uważany za „leczenie jak zwykle”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość kwestionariusza starzenia się pamięci - poprawiona
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia programu
|
Mierzy wiedzę laików na temat zmian pamięci w wieku dorosłym w celach badawczych lub edukacyjnych za pomocą pytań prawda/fałsz/nie wiem, przy czym połowa pytań dotyczy normalnego starzenia się pamięci, a druga połowa obejmuje patologiczne deficyty pamięci spowodowane nienormatywnymi czynniki, takie jak demencja.
Rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżna i dyskryminacyjna zostały ustalone na odpowiednich poziomach.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 28, wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę na temat starzenia się pamięci.
|
W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloczynnikowy Kwestionariusz Pamięci (MMQ)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia programu
|
MMQ to miara skonstruowana w celu odzwierciedlenia aspektów pamięci, które potencjalnie podlegają interwencji klinicznej.
Skala składa się z trzech podskal - zadowolenia z pamięci, zdolności zapamiętywania i wykorzystania strategii pamięci.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe zadowolenie, umiejętności i wykorzystanie strategii.
Minimum 0, maksimum 80
|
W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen O'Connor, PsyD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hisnanick JJ. Changes over time in the ADL status of elderly US veterans. Age Ageing. 1994 Nov;23(6):505-11. doi: 10.1093/ageing/23.6.505.
- Commissaris CJ, Ponds RW, Jolles J. Subjective forgetfulness in a normal Dutch population: possibilities for health education and other interventions. Patient Educ Couns. 1998 May;34(1):25-32. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00040-8.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Declining executive control in normal aging predicts change in functional status: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):346-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52104.x.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Executive control mediates memory's association with change in instrumental activities of daily living: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2005 Jan;53(1):11-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53004.x.
- Dodge HH, Kita Y, Takechi H, Hayakawa T, Ganguli M, Ueshima H. Healthy cognitive aging and leisure activities among the oldest old in Japan: Takashima study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Nov;63(11):1193-200. doi: 10.1093/gerona/63.11.1193.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- La Rue A. Healthy brain aging: role of cognitive reserve, cognitive stimulation, and cognitive exercises. Clin Geriatr Med. 2010 Feb;26(1):99-111. doi: 10.1016/j.cger.2009.11.003.
- Unverzagt FW, Smith DM, Rebok GW, Marsiske M, Morris JN, Jones R, Willis SL, Ball K, King JW, Koepke KM, Stoddard A, Tennstedt SL. The Indiana Alzheimer Disease Center's Symposium on Mild Cognitive Impairment. Cognitive training in older adults: lessons from the ACTIVE Study. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):375-83. doi: 10.2174/156720509788929345.
- Papp KV, Walsh SJ, Snyder PJ. Immediate and delayed effects of cognitive interventions in healthy elderly: a review of current literature and future directions. Alzheimers Dement. 2009 Jan;5(1):50-60. doi: 10.1016/j.jalz.2008.10.008.
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Anderson LA, Day KL, Beard RL, Reed PS, Wu B. The public's perceptions about cognitive health and Alzheimer's disease among the U.S. population: a national review. Gerontologist. 2009 Jun;49 Suppl 1:S3-11. doi: 10.1093/geront/gnp088.
- Hendrie HC, Albert MS, Butters MA, Gao S, Knopman DS, Launer LJ, Yaffe K, Cuthbert BN, Edwards E, Wagster MV. The NIH Cognitive and Emotional Health Project. Report of the Critical Evaluation Study Committee. Alzheimers Dement. 2006 Jan;2(1):12-32. doi: 10.1016/j.jalz.2005.11.004.
- O'Connor MK, Kraft ML, Daley R, Sugarman MA, Clark EL, Scoglio AAJ, Shirk SD. The Aging Well through Interaction and Scientific Education (AgeWISE) Program. Clin Gerontol. 2018 Oct-Dec;41(5):412-423. doi: 10.1080/07317115.2017.1387212. Epub 2017 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1389-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .