- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02023944
Поддержание когнитивного здоровья у стареющих ветеранов
27 февраля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Вмешательства, направленные на распространение информации о когнитивном старении и факторах образа жизни, которые способствуют успешному когнитивному старению, в дополнение к широкой тренировке когнитивных навыков, могут улучшить психологическое благополучие и повседневное функционирование стареющего населения ветеранов.
Этот 12-недельный курс направлен на то, чтобы научить пожилых ветеранов (возраст 50+) старению мозга, факторам образа жизни, которые способствуют успешному старению, и методам, которые могут улучшить познавательные способности в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доля ветеранов старше 65 лет выросла с 11% до 26% с 1980 по 1990 год и, по оценкам, вырастет до более чем 50% к 2030 году.
Из-за растущего числа пожилых ветеранов проблемы со здоровьем, характерные для стареющего ветеранского населения, являются главной заботой Управления здравоохранения ветеранов.
Страх перед развитием деменции распространен среди пожилых людей, и незначительные провалы в памяти, которые ранее не вызывали особого беспокойства, могут быть неверно истолкованы как сигнал о начальной стадии деменции.
Хотя нормальное когнитивное старение — это не то же самое, что патологическое старение, влияние нормальных возрастных изменений требует вмешательства, поскольку оно может вызывать эмоциональный дистресс и функциональные трудности, влияющие на профессиональные, рекреационные и социальные занятия, а также субъективные когнитивные нарушения, определяемые как заметные когнитивные изменения. без объективных признаков ухудшения состояния при нейропсихологическом тестировании может быть самым ранним предвестником деменции.
Хотя с возрастом можно ожидать когнитивных изменений, растет объем литературы, демонстрирующей, что поддающиеся изменению факторы образа жизни могут влиять на функциональные способности и качество жизни с возрастом.
Кроме того, когнитивная тренировка может привести к улучшению когнитивных функций и функционирования у пожилых людей.
К сожалению, многим пожилым людям не хватает знаний о когнитивном старении и факторах, которые способствуют успешному когнитивному старению, что ограничивает их способность вносить изменения, которые могут повысить шансы на успешное когнитивное старение.
Необходимость распространения информации, касающейся здоровья мозга, недавно была признана ключевыми учреждениями, участвующими в обеспечении благополучия пожилых людей, в том числе Национальными институтами неврологических расстройств и инсульта, психического здоровья и старения, а также Центрами по контролю и профилактике заболеваний. и Ассоциация Альцгеймера.
Текущее исследование основано на предыдущей работе по когнитивному вмешательству у пожилых людей путем изучения многокомпонентного вмешательства, которое включает психообразование о когнитивном старении, представление факторов образа жизни, которые способствуют успешному когнитивному старению, и широкую тренировку когнитивных навыков.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, 72 ветерана будут распределены либо в группу вмешательства (36), либо в контрольную группу без лечения (36).
Ветераны пройдут базовую оценку, которая будет использоваться для сравнения сразу после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Результаты включают знания о когнитивном старении, показатели психологического благополучия и показатели когнитивных и функциональных способностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 50 лет и старше, беспокоящиеся о своей памяти.
- Ветераны в возрасте 50 лет и старше, которые хотят узнать о процессах памяти.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если у них обнаруживаются нарушения по результатам когнитивного скрининга, что определяется с использованием критериев, скорректированных по возрасту и образованию, с минимальной специфичностью 90% (с использованием критериев: Schretlen, Testa, and Pearlson, 2010) следующим образом:
- Возраст Образование MMSE Cut-off Специфичность Чувствительность
- 51-55/26 или <
- 56-60/25 или <
- 61-65/25 или <
- 66-70/25 или <
- 71-75/23 или <
- 76-80/23 или <
- 86+ / 22 или <
- Или сам или осведомитель сообщил о диагнозе расстройства головного мозга, влияющего на когнитивные функции, такого как болезнь Альцгеймера, легкие когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона, другое слабоумие, инсульт или черепно-мозговая травма, или о диагнозе серьезного психического заболевания, такого как глубокая депрессия, шизофрения или биполярное расстройство; злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вмешательство
12-недельный курс по памяти и старению, состоящий из психообразования и отработки навыков.
|
Это 12-недельный курс, который даст участникам понимание того, как выглядят нормальные и патологические процессы старения.
Он также предоставит участникам методы ведения здорового образа жизни по мере их взросления.
|
Без вмешательства: Контроль, без вмешательства
Без вмешательства, считается «обычное лечение»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренный вопросник «Знание старения памяти»
Временное ограничение: В течение 1 недели после начала программы
|
Измеряет знания неспециалистов об изменениях памяти во взрослом возрасте в исследовательских или образовательных целях с использованием вопросов «верно/неверно»/«не знаю», причем половина вопросов относится к нормальному старению памяти, а другая половина касается патологических нарушений памяти из-за ненормативных факторов, таких как деменция.
Ретестовая надежность, а также конвергентная и дискриминантная валидность были установлены на адекватном уровне.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 28, более высокие баллы указывают на лучшее знание старения памяти.
|
В течение 1 недели после начала программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Многофакторный опросник памяти (MMQ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после начала программы
|
MMQ — это показатель, созданный для отражения аспектов памяти, потенциально поддающихся клиническому вмешательству.
Шкала состоит из трех подшкал — удовлетворенность памятью, способность памяти и использование стратегии памяти.
Более высокие баллы указывают, соответственно, на большее удовлетворение, способность и использование стратегии.
Минимум 0, максимум 80
|
В течение 1 недели после начала программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maureen O'Connor, PsyD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hisnanick JJ. Changes over time in the ADL status of elderly US veterans. Age Ageing. 1994 Nov;23(6):505-11. doi: 10.1093/ageing/23.6.505.
- Commissaris CJ, Ponds RW, Jolles J. Subjective forgetfulness in a normal Dutch population: possibilities for health education and other interventions. Patient Educ Couns. 1998 May;34(1):25-32. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00040-8.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Declining executive control in normal aging predicts change in functional status: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):346-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52104.x.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Executive control mediates memory's association with change in instrumental activities of daily living: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2005 Jan;53(1):11-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53004.x.
- Dodge HH, Kita Y, Takechi H, Hayakawa T, Ganguli M, Ueshima H. Healthy cognitive aging and leisure activities among the oldest old in Japan: Takashima study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Nov;63(11):1193-200. doi: 10.1093/gerona/63.11.1193.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- La Rue A. Healthy brain aging: role of cognitive reserve, cognitive stimulation, and cognitive exercises. Clin Geriatr Med. 2010 Feb;26(1):99-111. doi: 10.1016/j.cger.2009.11.003.
- Unverzagt FW, Smith DM, Rebok GW, Marsiske M, Morris JN, Jones R, Willis SL, Ball K, King JW, Koepke KM, Stoddard A, Tennstedt SL. The Indiana Alzheimer Disease Center's Symposium on Mild Cognitive Impairment. Cognitive training in older adults: lessons from the ACTIVE Study. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):375-83. doi: 10.2174/156720509788929345.
- Papp KV, Walsh SJ, Snyder PJ. Immediate and delayed effects of cognitive interventions in healthy elderly: a review of current literature and future directions. Alzheimers Dement. 2009 Jan;5(1):50-60. doi: 10.1016/j.jalz.2008.10.008.
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Anderson LA, Day KL, Beard RL, Reed PS, Wu B. The public's perceptions about cognitive health and Alzheimer's disease among the U.S. population: a national review. Gerontologist. 2009 Jun;49 Suppl 1:S3-11. doi: 10.1093/geront/gnp088.
- Hendrie HC, Albert MS, Butters MA, Gao S, Knopman DS, Launer LJ, Yaffe K, Cuthbert BN, Edwards E, Wagster MV. The NIH Cognitive and Emotional Health Project. Report of the Critical Evaluation Study Committee. Alzheimers Dement. 2006 Jan;2(1):12-32. doi: 10.1016/j.jalz.2005.11.004.
- O'Connor MK, Kraft ML, Daley R, Sugarman MA, Clark EL, Scoglio AAJ, Shirk SD. The Aging Well through Interaction and Scientific Education (AgeWISE) Program. Clin Gerontol. 2018 Oct-Dec;41(5):412-423. doi: 10.1080/07317115.2017.1387212. Epub 2017 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E1389-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программы «Здоровые люди»
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers