- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02023944
Az idősödő veteránok kognitív egészségének megőrzése
2019. február 27. frissítette: VA Office of Research and Development
A kognitív öregedésről és a sikeres kognitív öregedést elősegítő életmódbeli tényezőkről szóló információk terjesztését célzó beavatkozások, a kognitív készségek széleskörű képzése mellett, javíthatják az idősödő veteránpopuláció pszichológiai jólétét és mindennapi működését.
Ennek a 12 hetes kurzusnak az a célja, hogy idősebb (50 év feletti) veteránokat tanítson az agy öregedésére, a sikeres öregedéshez hozzájáruló életmódbeli tényezőkre és olyan technikákra, amelyek elősegíthetik a mindennapi életben a megismerést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 65 év feletti veteránok aránya 1980 és 1990 között 11%-ról 26%-ra nőtt, és a becslések szerint 2030-ra 50% fölé fog emelkedni.
Az idős veteránok növekvő száma miatt a Veteránok Egészségügyi Hivatala számára az idősödő veteránpopulációra jellemző egészségügyi problémák jelentik az elsődleges gondot.
A demencia kialakulásától való félelem gyakori az idősebb felnőttek körében, és a korábban kevéssé aggodalomra okot adó kisebb memóriazavarok félreértelmezhetők a demencia kezdeti szakaszának jelzéseként.
Bár a normális kognitív öregedés nem azonos a kóros öregedéssel, a normál életkorral összefüggő változások hatása beavatkozást igényel, mivel érzelmi szorongást és funkcionális nehézségeket okozhat, amelyek hatással vannak a foglalkozási, rekreációs és szociális törekvésekre, valamint szubjektív kognitív károsodást, amelyet észlelt kognitív változásként határoznak meg. A neuropszichológiai tesztek hanyatlásának objektív bizonyítéka nélkül a demencia legkorábbi előfutára lehet.
Míg az életkor előrehaladtával kognitív változásokra lehet számítani, egyre több irodalom bizonyítja, hogy a módosítható életmódbeli tényezők befolyásolhatják a funkcionális képességeket és az életminőséget az életkor előrehaladtával.
Ezen túlmenően a kognitív tréning az idősebb felnőttek kogníciójának és működésének javulását eredményezheti.
Sajnos sok idős felnőtt nem ismeri a kognitív öregedést és a sikeres kognitív öregedést elősegítő tényezőket, ami korlátozza azon képességüket, hogy olyan változtatásokat hajtsanak végre, amelyek javíthatják a sikeres kognitív öregedés esélyeit.
Az agy egészségével kapcsolatos információk terjesztésének szükségességét a közelmúltban felismerték az idősebb felnőttek jólétének előmozdításában részt vevő kulcsfontosságú ügynökségek, köztük a Neurológiai rendellenességek és szélütés, a Mentális Egészség és az Öregedés Nemzeti Intézete, valamint a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok. és az Alzheimer Egyesület.
A jelenlegi tanulmány az időskorúak kognitív beavatkozásával kapcsolatos korábbi munkákra épít egy többkomponensű beavatkozás vizsgálatával, amely magában foglalja a kognitív öregedéssel kapcsolatos pszichoedukációt, a sikeres kognitív öregedéshez hozzájáruló életmódbeli tényezők bemutatását és a kognitív készségek széles körű képzését.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv alapján 72 veteránt besorolnak az intervenciós csoportba (36), vagy a kezelés nélküli kontrollcsoportba (36).
A veteránok alapállapot-értékelésen esnek át, amelyet közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos követéskor használnak fel összehasonlításra.
Az eredmények magukban foglalják a kognitív öregedéssel kapcsolatos ismereteket, a pszichológiai jólét mértékét, valamint a kognitív és funkcionális képességek mutatóit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb veteránok, akik aggódnak a memóriájukért.
- 50 éves és idősebb veteránok, akik szeretnének tanulni a memóriafolyamatokról.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a kognitív szűrés során károsodást mutatnak, amit az életkor és iskolai végzettség alapján korrigált kritériumok alapján határoztak meg, legalább 90%-os specifitással (kritériumok használatával: Schretlen, Testa és Pearlson, 2010), az alábbiak szerint:
- Age Education MMSE Cut-off Specificity Sensitivity
- 51-55 / 26 vagy <
- 56-60 / 25 vagy <
- 61-65 / 25 vagy <
- 66-70 / 25 vagy <
- 71-75 / 23 vagy <
- 76-80 / 23 vagy <
- 86+ / 22 vagy <
- Vagy önmaga vagy informátora olyan agyi rendellenességről számolt be, amely befolyásolja a megismerést, például Alzheimer-kórt, enyhe kognitív károsodást, Parkinson-kórt, egyéb demencia, stroke vagy agysérülést, vagy súlyos mentális betegség, például súlyos depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa; aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
12 hetes memória és öregedési tanfolyam, amely pszichoedukációból és készségek képzéséből áll
|
Ez egy 12 hetes tanfolyam, amely segítségével a résztvevők megérthetik, hogyan néznek ki a normális és kóros öregedési folyamatok.
A résztvevőknek olyan módszereket is kínál majd, amelyekkel az életkor előrehaladtával egészséges életmódot folytathatnak.
|
Nincs beavatkozás: Irányítás, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás, "a szokásos kezelésnek" tekintik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A memória öregedésének ismerete kérdőív – átdolgozva
Időkeret: A program kezdetétől számított 1 héten belül
|
Igaz/hamis/"nem tudom" kérdések segítségével méri a laikusok tudását a felnőttkori memóriaváltozásokról kutatási vagy oktatási célból, a kérdések fele a normál memória öregedésére, a másik fele pedig a nem normatív eredetű kóros memóriazavarokra vonatkozik. olyan tényezők, mint a demencia.
A teszt-újrateszt megbízhatóságát, valamint a konvergens és megkülönböztető validitást megfelelő szinten állapították meg.
A minimális érték 0, a maximális érték 28, a magasabb pontszámok a memória öregedésének jobb ismeretét jelzik.
|
A program kezdetétől számított 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Többtényezős memóriakérdőív (MMQ)
Időkeret: A program kezdetétől számított 1 héten belül
|
Az MMQ egy olyan mérőszám, amely az emlékezet azon aspektusait tükrözi, amelyek potenciálisan alkalmasak klinikai beavatkozásra.
A skála három alskálából áll: a memória elégedettsége, a memóriaképesség és a memóriastratégia használat.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget, képességet és stratégiahasználatot jeleznek.
Minimum 0, maximum 80
|
A program kezdetétől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen O'Connor, PsyD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hisnanick JJ. Changes over time in the ADL status of elderly US veterans. Age Ageing. 1994 Nov;23(6):505-11. doi: 10.1093/ageing/23.6.505.
- Commissaris CJ, Ponds RW, Jolles J. Subjective forgetfulness in a normal Dutch population: possibilities for health education and other interventions. Patient Educ Couns. 1998 May;34(1):25-32. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00040-8.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Declining executive control in normal aging predicts change in functional status: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):346-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52104.x.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Executive control mediates memory's association with change in instrumental activities of daily living: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2005 Jan;53(1):11-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53004.x.
- Dodge HH, Kita Y, Takechi H, Hayakawa T, Ganguli M, Ueshima H. Healthy cognitive aging and leisure activities among the oldest old in Japan: Takashima study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Nov;63(11):1193-200. doi: 10.1093/gerona/63.11.1193.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- La Rue A. Healthy brain aging: role of cognitive reserve, cognitive stimulation, and cognitive exercises. Clin Geriatr Med. 2010 Feb;26(1):99-111. doi: 10.1016/j.cger.2009.11.003.
- Unverzagt FW, Smith DM, Rebok GW, Marsiske M, Morris JN, Jones R, Willis SL, Ball K, King JW, Koepke KM, Stoddard A, Tennstedt SL. The Indiana Alzheimer Disease Center's Symposium on Mild Cognitive Impairment. Cognitive training in older adults: lessons from the ACTIVE Study. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):375-83. doi: 10.2174/156720509788929345.
- Papp KV, Walsh SJ, Snyder PJ. Immediate and delayed effects of cognitive interventions in healthy elderly: a review of current literature and future directions. Alzheimers Dement. 2009 Jan;5(1):50-60. doi: 10.1016/j.jalz.2008.10.008.
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Anderson LA, Day KL, Beard RL, Reed PS, Wu B. The public's perceptions about cognitive health and Alzheimer's disease among the U.S. population: a national review. Gerontologist. 2009 Jun;49 Suppl 1:S3-11. doi: 10.1093/geront/gnp088.
- Hendrie HC, Albert MS, Butters MA, Gao S, Knopman DS, Launer LJ, Yaffe K, Cuthbert BN, Edwards E, Wagster MV. The NIH Cognitive and Emotional Health Project. Report of the Critical Evaluation Study Committee. Alzheimers Dement. 2006 Jan;2(1):12-32. doi: 10.1016/j.jalz.2005.11.004.
- O'Connor MK, Kraft ML, Daley R, Sugarman MA, Clark EL, Scoglio AAJ, Shirk SD. The Aging Well through Interaction and Scientific Education (AgeWISE) Program. Clin Gerontol. 2018 Oct-Dec;41(5):412-423. doi: 10.1080/07317115.2017.1387212. Epub 2017 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1389-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges emberek programok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság