Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration automatique d'oxygène en cas de détresse respiratoire (FreeO2-Hypox)

30 octobre 2014 mis à jour par: University Hospital, Brest

Automatisation de l'administration d'oxygène en ventilation spontanée (FreeO2) lors de la détresse respiratoire aiguë hypoxémique

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utilisation de FreeO2 pour délivrer automatiquement de l'oxygène aux urgences chez une population de patients admis pour insuffisance respiratoire aiguë.

Hypothèse : L'hypothèse principale est que FreeO2 est possible et bien accepté par les infirmières et le personnel médical et qu'il y a des avantages à utiliser ce système. En comparaison avec l'apport d'oxygène commun (le rotamètre), l'hypothèse est que le système FreeO2 permettra un meilleur contrôle de la saturation en oxygène en fonction de la cible conçue, réduisant le temps de désaturation et l'hyperoxie. Nous pensons que le sevrage à l'oxygène sera plus rapide que la méthode classique s'il est automatisé. De plus, FreeO2 pourrait réduire le nombre d'interventions du personnel infirmier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • France
      • Brest, France
        • Brest, University Hospital
      • Brest, France, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux urgences pour pathologie respiratoire (ou cardiaque - œdème pulmonaire aigu) justifiant une administration d'oxygène à plus de 3 L/min pour maintenir une SpO2 ≥ 92%.
  • Inclusion dans un délai inférieur à deux heures après le début de l'oxygène aux urgences.
  • Consentement du patient ou d'un proche.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'un débit d'oxygène supérieur à 15 L/min pour maintenir une SpO2 supérieure à 92%.
  • Critères de gravité justifiant d'emblée une autre technique d'assistance ventilatoire :
  • Perturbation de la conscience avec un Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Troubles graves du rythme ventriculaire
  • Instabilité hémodynamique (PAS <80mmHg ou recours aux vasopresseurs)
  • Arrêt cardiaque ou respiratoire
  • pH < 7,35 et PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente, ou revascularisation coronarienne
  • Âge <18 ans
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Patient non pertinent
  • Indisponibilité du prototype FreeO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: appareil FreeO2
Réglage automatique de l'oxygène
Dispositif: Appareil FreeO2 v2.0
  • Ajustement automatique de l'oxygène grâce au dispositif "Free O2".
  • Appareil "FreeO2" en mode collecte de données médicales (SpO2, EtCO2...).
Dispositif: Appareil FreeO2 v2.0
  • Réglage manuel de l'oxygène sans l'aide de l'appareil "FreeO2".
  • Seul appareil "FreeO2" en mode collecte de données médicales (SpO2, EtCO2...).
Comparateur actif: Oxygénation manuelle
Réglage manuel de l'oxygène
Dispositif: Appareil FreeO2 v2.0
  • Ajustement automatique de l'oxygène grâce au dispositif "Free O2".
  • Appareil "FreeO2" en mode collecte de données médicales (SpO2, EtCO2...).
Dispositif: Appareil FreeO2 v2.0
  • Réglage manuel de l'oxygène sans l'aide de l'appareil "FreeO2".
  • Seul appareil "FreeO2" en mode collecte de données médicales (SpO2, EtCO2...).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la zone cible de saturation en oxygène dans la phase aiguë du traitement
Délai: 3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
La zone cible de saturation en oxygène est : SpO2 = 92-96% La "phase aiguë de traitement" est définie par les 3 premières heures de traitement par oxygénation et/ou jusqu'à une heure après la fin de cette dernière.
3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
charge de travail infirmière évaluée par le nombre d'ajustements manuels du débit d'oxygène et de procédures de gestion des voies respiratoires
Délai: 3 jours maximum
3 jours maximum
Temps passé dans une zone de désaturation sévère (SpO2 < 88 %) et une zone d'hyperoxie (SpO2 > 98 %).
Délai: 3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
Maintenir EtCO2 dans une zone sélectionnée
Délai: 3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
Consommation d'oxygène mesurée en fin d'administration
Délai: 3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
3 heures ou 1 heure après après arrêt de l'oxygénation
Durée d'administration pendant l'hospitalisation
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Nombre de complications liées à l'administration d'oxygène
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
Fréquence d'utilisation de la ventilation invasive ou non invasive pendant l'hospitalisation.
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil FreeO2 v2.0

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner