Administração Automática de Oxigênio Durante Desconforto Respiratório (FreeO2-Hypox)
30 de outubro de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Automação da Administração de Oxigênio em Ventilação Espontânea (FreeO2) Durante o Desconforto Respiratório Agudo Hipoxêmico
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso do FreeO2 para fornecer oxigênio automaticamente no departamento de emergência em uma população de pacientes internados por insuficiência respiratória aguda.
Hipótese: A hipótese principal é que FreeO2 é possível e bem aceito por enfermeiras e pessoal médico e há vantagens em usar este sistema. Em comparação com o fornecimento de oxigênio comum (o rotâmetro), a hipótese é que o sistema FreeO2 possibilitará um melhor controle da saturação de oxigênio em função do alvo traçado, reduzindo o tempo de dessaturação e hiperóxia. Achamos que o desmame de oxigênio será mais rápido do que a maneira clássica se for automatizado. Além disso, o FreeO2 pode reduzir o número de intervenções da equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na urgência por doença respiratória (ou cardíaca - edema agudo de pulmão) justificando uma administração de oxigénio superior a 3 L/min para manter uma SpO2 ≥ 92%.
- Inclusão em tempo inferior a duas horas após o início da oxigenação na emergência.
- Consentimento do paciente ou um fechamento.
Critério de exclusão:
- Necessidade de um fluxo de oxigênio superior a 15 L/min para manter uma SpO2 superior a 92%.
- Critérios de gravidade que justifiquem imediatamente uma técnica diferente de suporte ventilatório:
- Perturbação da consciência com escore de coma de Glasgow ≤ 12
- Distúrbios graves do ritmo ventricular
- Instabilidade hemodinâmica (PAS <80mmHg ou recurso a vasopressores)
- Parada cardíaca ou respiratória
- pH < 7,35 e PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessidade de cirurgia de urgência, ou revascularização coronária
- Idade <18 anos
- Mulheres grávidas, lactantes
- Paciente não relevante
- Indisponibilidade do protótipo FreeO2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo FreeO2
Ajuste automático de oxigênio
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|
Comparador Ativo: Oxigenação manual
Ajuste manual de oxigênio
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo gasto na zona-alvo de saturação de oxigênio na fase aguda do tratamento
Prazo: 3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
A zona alvo de saturação de oxigênio é: SpO2 = 92-96% A "fase aguda do tratamento" é definida pelas 3 primeiras horas de tratamento por oxigenação e/ou até uma hora após o final desta última.
|
3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
carga de trabalho de enfermagem avaliada pelo número de ajustes manuais do fluxo de oxigênio e procedimentos de manejo das vias aéreas
Prazo: 3 dias no máximo
|
3 dias no máximo
|
|
Tempo gasto em uma área de dessaturação severa (SpO2 <88%) e uma área de hiperóxia (SpO2> 98%).
Prazo: 3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
|
Manutenção de EtCO2 em uma área selecionada
Prazo: 3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
|
Consumo de oxigênio medido no final da administração
Prazo: 3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
3 horas ou 1 hora após a cessação da oxigenação
|
|
Duração da administração durante a hospitalização
Prazo: 28 dias no máximo
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28 dias no máximo
|
|
Número de complicações relacionadas à administração de oxigênio
Prazo: 28 dias no máximo
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28 dias no máximo
|
|
Frequência de uso de ventilação invasiva ou não invasiva durante a internação.
Prazo: 28 dias no máximo
|
28 dias no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB 10-071 FreeO2-Hypox
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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